Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epoprostenoli injektioon keuhkovaltimohypertensiossa (EPITOME-1)

torstai 29. marraskuuta 2012 päivittänyt: Actelion

Vaihe IV, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus ACT-385781A:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta verrattuna Flolaniin® injektioprostanoidihoitoa aiemmin saamattomilla potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH)

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen IV tutkiva tutkimus, jossa verrataan ACT-385781A:n ja Flolanin (epoprostenolinatrium) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja jotka eivät ole saaneet ruiskeena annettavaa prostanoidia. hoitoa ja tarvitsevat tällaista hoitoa. Noin 30 potilasta kahdeksasta Yhdysvaltojen kliinisestä paikasta satunnaistetaan saamaan joko ACT-385781A:ta tai Flolania (2:1) 28 päivän hoidon ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt

  2. Potilaat, joilla on seuraavan tyyppinen WHO:n ryhmään I kuuluva keuhkoverenpainetauti (PAH):

    • Idiopaattinen (IPAH)
    • Perinnöllinen (HPAH)

    • Liittyy (APAH) kanssa

      • Sidekudossairaudet
      • Lääkkeet ja toksiinit
  3. Potilaat, joilla on PAH modifioituun NYHA:n toiminnalliseen luokkaan III tai IV ilmoittautumishetkellä ja jotka tarvitsevat ruiskeena annettavaa epoprostenolia.

  4. Potilaiden tulee olla injektoivia prostanoidihoitoa aiemmin saamattomia ja jompaakumpaa

    • äskettäin diagnosoitu ja jota ei ole vielä hoidettu erityisillä PAH-hoidoilla tai

    • joita tällä hetkellä hoidetaan olemassa olevalla PAH-taustahoidolla yhdellä tai useammalla seuraavista lääkkeistä 90 päivän ajan ennen ilmoittautumista ja vakaalla annoksella 30 päivää ennen ilmoittautumista:

      • Bosentaani
      • Ambrisentaani
      • Sildenafiili
      • Tadalafiili
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hengitys- ja/tai sydän- ja verisuonihäiriöitä, jotka tarvitsevat ensiapua, mukaan lukien i.v. epoprostenolin anto tai jokin vasopressiivinen i.v. huumeita
  2. Tunnettu keuhkolaskimotukosairaus (PVOD)
  3. Nykyinen i.v. inotrooppiset aineet
  4. Takykardia, jossa syke > 120 lyöntiä/min
  5. Keuhkoverenpainetauti, joka liittyy mihin tahansa muuhun kuin sisällyttämiskriteereissä määriteltyyn tilaan
  6. Tunnettu yliherkkyys ACT-385781A:n valmisteille tai jollekin sen apuaineelle ja Flolanille tai jollekin sen apuaineelle
  7. Inhaloitavan iloprostin tai treprostiniilin käyttö seulontaa edeltävän viikon aikana
  8. Aivoverisuonitapahtumat (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  9. Sydäninfarktin historia

  10. Vasemman puolen sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän sairaus
    • rajoittava tai kongestiivinen kardiomyopatia
    • vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % moniportaisella radionukleotidiangiogrammilla (MUGA), angiografialla tai kaikukardiografialla
    • epästabiili angina pectoris
    • hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt
  11. Krooninen verenvuotohäiriö
  12. Infektio(t) viimeisen kuukauden aikana, jotka tutkijan mielestä olisivat vasta-aiheisia epoprostenolin käyttöön
  13. Raskaus tai imetys
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi havainnointiin (ei-interventio), tai tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  15. Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimusten suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten huume- tai alkoholiriippuvuus tai psykiatrinen sairaus
  16. Tunnettu samanaikainen henkeä uhkaava muu sairaus kuin PAH, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
Lääke: ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
reseptitietojen mukaan
Active Comparator: 2
Flolan®
Lääke: Flolan®
Lääkemääräystietojen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6,15-diketo-13,14-dihydroprostasykliini F1alfan annosnormalisoitu farmakokinetiikka annoksella 2 ng/kg/min
Aikaikkuna: Päivä 1
Epoprostenolimetaboliitin 6,15-diketo-13,14-dihydroprostasykliini F1alfan pitoisuus plasmassa mitattiin 2 ng/kg/min juuri ennen seuraavaa lisätitrausta. Annosnormalisoituja pitoisuuksia käytetään tulosten yhteenvetoon.
Päivä 1
6,15-diketo-13,14-dihydroprostasykliini F1alfan annosnormalisoitu farmakokinetiikka annoksella 4 ng/kg/min
Aikaikkuna: Päivä 1
Epoprostenolimetaboliitin 6,15-diketo-13,14-dihydroprostasykliini F1alfan pitoisuus plasmassa mitattiin 4 ng/kg/min juuri ennen seuraavaa lisätitrausta. Annosnormalisoituja pitoisuuksia käytetään tulosten yhteenvetoon.
Päivä 1
6-keto-prostasykliini F1alfan annoksen normalisoitu farmakokinetiikka annoksella 2 ng/kg/min
Aikaikkuna: Päivä 1
Epoprostenolimetaboliitin 6-keto-prostasykliini F1alfan pitoisuus plasmassa mitattiin 2 ng/kg/min juuri ennen seuraavaa lisätitrausta. Annosnormalisoituja pitoisuuksia käytetään tulosten yhteenvetoon.
Päivä 1
6-keto-prostasykliini F1alfan annosnormalisoitu farmakokinetiikka annoksella 4 ng/kg/min
Aikaikkuna: Päivä 1
Epoprostenolimetaboliitin 6-keto-prostasykliini F1alfan pitoisuus plasmassa mitattiin 4 ng/kg/min juuri ennen seuraavaa lisätitrausta. Annosnormalisoituja pitoisuuksia käytetään tulosten yhteenvetoon.
Päivä 1
Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD) - Lähtötilanne ja päivä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää (+3 päivää)
6 minuutin kävelytesti (6MWT) oli suoritettava ennen tutkimushoidon aloittamista joko seulontakäynnin aikana tai päivänä 1 ennen lääkkeen aloittamista ja päivänä 28 (hoidon lopetus (EOT)). Tämä arviointi on ei-kannustettu testi, joka mittaa käveltyä matkaa 6 minuutin ajan. 6MWD kirjattiin tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Lähtötilanne ja 28 päivää (+3 päivää)
Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokkamuutos (parantunut tai huonontunut) lähtötilanteesta 28. päivään
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28 päivään (+3 päivää)
Taudin vakavuus arvioitiin PAH-kriteerien NYHA-luokituksen mukaan: Luokka I: ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta (PA). Tavallinen PA: ei kohtuutonta hengenahdistusta/väsymystä, rintakipua, lähellä pyörtymistä. Luokka II: PA:n lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen PA: kohtuuton hengenahdistus/väsymys, rintakipu, lähellä pyörtymistä. Luokka III: PA:n selvä rajoitus. Mukava levossa. Harvempi kuin tavallinen PA: kohtuuton hengenahdistus/väsymys, rintakipu, lähellä pyörtymistä. Luokka IV: kyvyttömyys suorittaa PA ilman oireita. Oikean sydämen vajaatoiminta. Hengenahdistus/väsymys saattoi olla jopa levossa. Mikä tahansa PA lisäsi epämukavuutta.
Lähtötasosta 28 päivään (+3 päivää)
Keskilaskimoveren happisaturaatioprosentti (ScVO2) - Lähtötilanne ja päivä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Keskuslaskimoveren happisaturaatioarviointi suoritettiin vain tietyissä keskuksissa. ScVO2-mittaukset suoritettiin sairaalahoitojakson aikana päivänä 1 (ennen lääkkeen aloittamista) ja päivänä 28 (EOT). Näytteet ScVO2:ta varten saatiin imemällä verta pysyvästä keskuslaskimokatetrista. Näytteen ottamisen jälkeen katetri esikäsiteltiin tutkimuslääkkeellä luumenin täyttämiseksi uudelleen hoidon keskeytymisen ja äkillisen dekompensaation välttämiseksi.
Lähtötilanne ja 28 päivää
Verenpaine - Lähtötilanne ja päivä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Verenpaine (systolinen ja diastolinen) mitattiin epäsuorasti käyttämällä automaattista oskilometristä laitetta samasta käsivarresta jokaisessa mittauksessa. Verenpaine arvioitiin lähtötilanteessa ja päivänä 28 (tutkimuksen lopetushoitokäynti).
Lähtötilanne ja 28 päivää
Syke – lähtöarvo ja päivä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Syke mitattiin epäsuorasti käyttämällä automaattista oskillometristä laitetta samasta käsivarresta jokaisessa mittauksessa. Syke arvioitiin lähtötasolla ja päivänä 28 (tutkimuksen päättymiskäynti).
Lähtötilanne ja 28 päivää
Paino – lähtötilanne ja päivä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Ruumiinpaino mitattiin sekä lähtötilanteessa että päivänä 28.
Lähtötilanne ja 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wade Benton, PharmD, Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-066A401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa