术前单剂量甲泼尼龙对经腹子宫切除术后康复的影响
2011年10月12日 更新者：Anna Aabakke、Holbaek Sygehus
术前单剂量甲泼尼龙对经腹子宫切除术后康复的影响：一项前瞻性、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估腹部手术前60-90分钟静脉注射125mg甲基强的松龙对腹部子宫切除术后康复的影响。氯化钠为安慰剂。 注册了以下参数：
- 术后 3、6 和 24 小时以及术后 2-7 天疼痛。
- 术后额外使用止痛药。
- 手术前后的炎症参数。
- 动员前的时间。
- 到出院为止的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Holbæk、丹麦、4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 因良性适应症而接受经腹子宫切除术的患者。
- 会说和听懂丹麦语的患者。
- 能够给予知情同意的患者。
排除标准：
- 糖尿病患者
- 经常使用糖皮质激素、阿片类药物或镇静剂
- 定期使用免疫抑制剂治疗
- 酒精或药物滥用
- 吗啡不耐受
- 18岁以下
- 慢性疼痛疾病，例如纤维肌痛、类风湿性关节炎
- 子宫切除术的恶性指征
- 体重指数超过 35
- 肾功能下降
- ASA III 或 IV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甲泼尼龙
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术前 60-90 分钟单剂量
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂/氯化钠
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术前单剂量 60-90 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后6小时疼痛
大体时间：术后6小时
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在动员期间和术后 6 小时休息期间，通过 0-10 的血管量表评分记录疼痛
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术后6小时
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术后3小时疼痛
大体时间：术后3小时
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在动员期间和术后 3 小时休息期间，通过 0-10 的血管量表评分记录疼痛
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术后3小时
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|
术后24小时痛
大体时间：术后24小时
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在动员期间和术后 24 小时休息期间，通过 0-10 的血管量表评分记录疼痛
|
术后24小时
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疼痛
大体时间：术后2-7天
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从术后第 2 到第 7 天起，活动期间和休息期间每天一次通过血管量表评分 0-10 记录疼痛
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术后2-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用额外的止痛药
大体时间：0-2天
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术后使用扑热息痛和双氯芬酸以外的其他镇痛药 - 剂量。
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0-2天
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术后恶心
大体时间：直到术后2天
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呕吐次数
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直到术后2天
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使用止吐药
大体时间：术后0-2天
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术后前 2 天止吐药的剂量
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术后0-2天
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动员前的时间
大体时间：0-2天
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0-2天
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手术后出院时间
大体时间：0-10天
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0-10天
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炎症参数
大体时间：术前 0-24 小时
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CRP 在术前注射项目药物前 0-24 小时测量。
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术前 0-24 小时
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不利影响
大体时间：0-2天
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0-2天
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炎症参数
大体时间：术后1-2天
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术后第一天和第二天上午 10 点测量 CRP。
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术后1-2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Niels Jørgen Secher, Professor、Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
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- Wang JJ, Ho ST, Tzeng JI, Tang CS. The effect of timing of dexamethasone administration on its efficacy as a prophylactic antiemetic for postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):136-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00025.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. The effective dose of dexamethasone for antiemesis after major gynecological surgery. Anesth Analg. 1999 Nov;89(5):1316-8.
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- Bisgaard T, Klarskov B, Kehlet H, Rosenberg J. Preoperative dexamethasone improves surgical outcome after laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):651-60. doi: 10.1097/01.sla.0000094390.82352.cb.
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- Nagelschmidt M, Fu ZX, Saad S, Dimmeler S, Neugebauer E. Preoperative high dose methylprednisolone improves patients outcome after abdominal surgery. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):971-8. doi: 10.1080/110241599750008107.
- Mathiesen O, Rasmussen ML, Dierking G, Lech K, Hilsted KL, Fomsgaard JS, Lose G, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone in combination with paracetamol for postoperative pain control after abdominal hysterectomy. A randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):227-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01821.x. Epub 2008 Dec 6.
- Celik C, Tasdemir N, Abali R, Bastu E, Akbaba E, Yucel SH, Gul A. The effect of uterine straightening by bladder distention before outpatient hysteroscopy: a randomised clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:89-92. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.029. Epub 2014 Jul 7.
- Aabakke AJ, Holst LB, Jorgensen JC, Secher NJ. The effect of a preoperative single-dose methylprednisolone on postoperative pain after abdominal hysterectomy: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:83-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.026. Epub 2014 Jul 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月19日
首次发布 (估计)
2010年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月12日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Hysterektomistudiet
- SJ-127 (其他标识符：The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2010-018448-15 (EudraCT编号)
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