El efecto de una dosis única preoperatoria de metilprednisolona en la rehabilitación posoperatoria después de una histerectomía abdominal
12 de octubre de 2011 actualizado por: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
El efecto de una dosis única preoperatoria de metilprednisolona en la rehabilitación posoperatoria después de una histerectomía abdominal: un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de 125 mg de metilprednisolona, administrados por vía intravenosa 60-90 minutos antes de la cirugía abdominal, sobre la rehabilitación posoperatoria después de la histerectomía abdominal. El cloruro de sodio es el placebo. Se registran los siguientes parámetros:
- Dolor a las 3, 6 y 24 horas del postoperatorio ya los 2-7 días de la cirugía.
- El uso postoperatorio de analgésicos adicionales.
- Parámetros inflamatorios antes y después de la cirugía.
- Tiempo hasta la movilización.
- Tiempo hasta el alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una histerectomía abdominal por una indicación benigna.
- Pacientes que hablan y entienden danés.
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- diabéticos
- Uso regular de glucocorticoides, opioides o tranquilizantes
- Tratamiento regular con inmunosupresores
- Abuso de alcohol o drogas
- intolerancia a la morfina
- Edad menor de 18 años
- Enfermedad de dolor crónico, por ejemplo, fibromialgia, artritis reumatoide
- Indicación maligna de histerectomía
- IMC superior a 35
- Disminución de la función renal
- ASA III o IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metilprednisolona
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Dosis única 60-90 minutos antes de la operación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo/cloruro de sodio
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Dosis única 60-90 min antes de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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Dolor registrado por una puntuación en una escala vas de 0-10 durante la movilización y durante el descanso 6 horas después de la operación
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6 horas después de la operación
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Dolor 3 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 3 horas después de la operación
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Dolor registrado por una puntuación en una escala vas de 0-10 durante la movilización y durante el descanso 3 horas después de la operación
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3 horas después de la operación
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Dolor 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Dolor registrado por una puntuación en una escala vas de 0-10 durante la movilización y durante el reposo 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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Dolor
Periodo de tiempo: 2-7 días después de la operación
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Dolor registrado por una puntuación en una escala vas de 0-10 durante la movilización y durante el reposo una vez al día del 2 al 7 día postoperatorio
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2-7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos adicionales.
Periodo de tiempo: 0-2 días
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El uso de otros analgésicos además del paracetamol y el diclofenaco en el posoperatorio - dosificación.
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0-2 días
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la operación
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Números de vómitos
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hasta 2 días después de la operación
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Uso de antieméticos
Periodo de tiempo: 0-2 días después de la operación
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Dosis de antieméticos durante los 2 primeros días del postoperatorio
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0-2 días después de la operación
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Tiempo hasta la movilización
Periodo de tiempo: 0-2 días
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0-2 días
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Tiempo hasta el alta después de la cirugía
Periodo de tiempo: 0-10 días
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0-10 días
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Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: 0-24 h antes de la operación
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La CRP se midió de 0 a 24 horas antes de la operación antes de la inyección del medicamento del proyecto.
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0-24 h antes de la operación
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 0-2 días
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0-2 días
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Parámetro inflamatorio
Periodo de tiempo: 1-2 días postoperatorio
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PCR medida a las 10 am en el primer y segundo día postoperatorio.
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1-2 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Niels Jørgen Secher, Professor, Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Hall GM, Peerbhoy D, Shenkin A, Parker CJ, Salmon P. Relationship of the functional recovery after hip arthroplasty to the neuroendocrine and inflammatory responses. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):537-42. doi: 10.1093/bja/87.4.537.
- Lidegaard O, Hammerum MS. Landspatientregisteret til kvalitetssikring i det gynækologiske speciale. 2002.
- Danish hysterektomy database - year report 2004.
- Wang JJ, Ho ST, Tzeng JI, Tang CS. The effect of timing of dexamethasone administration on its efficacy as a prophylactic antiemetic for postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):136-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00025.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. The effective dose of dexamethasone for antiemesis after major gynecological surgery. Anesth Analg. 1999 Nov;89(5):1316-8.
- Kehlet H. Glucocorticoids for peri-operative analgesia: how far are we from general recommendations? Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1133-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01459.x. No abstract available.
- Bisgaard T, Klarskov B, Kehlet H, Rosenberg J. Preoperative dexamethasone improves surgical outcome after laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):651-60. doi: 10.1097/01.sla.0000094390.82352.cb.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Nagelschmidt M, Fu ZX, Saad S, Dimmeler S, Neugebauer E. Preoperative high dose methylprednisolone improves patients outcome after abdominal surgery. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):971-8. doi: 10.1080/110241599750008107.
- Mathiesen O, Rasmussen ML, Dierking G, Lech K, Hilsted KL, Fomsgaard JS, Lose G, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone in combination with paracetamol for postoperative pain control after abdominal hysterectomy. A randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):227-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01821.x. Epub 2008 Dec 6.
- Celik C, Tasdemir N, Abali R, Bastu E, Akbaba E, Yucel SH, Gul A. The effect of uterine straightening by bladder distention before outpatient hysteroscopy: a randomised clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:89-92. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.029. Epub 2014 Jul 7.
- Aabakke AJ, Holst LB, Jorgensen JC, Secher NJ. The effect of a preoperative single-dose methylprednisolone on postoperative pain after abdominal hysterectomy: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:83-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.026. Epub 2014 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- Hysterektomistudiet
- SJ-127 (Otro identificador: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2010-018448-15 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Metilprednisolona 125mg
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.TerminadoSíndrome de inmunodeficiencia adquirida | VIH/SIDA | Voluntarios Saludables | Virus de inmunodeficiencia humana | VIH DiarreaEstados Unidos
-
Zealand University HospitalReclutamiento
-
University of KarachiMerck (Pvt.) Limited, Pakistan; Center for Bioequivalence Studies and Clinical...Terminado
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityTerminadoVoluntarios SaludablesPorcelana
-
University of NebraskaReclutamientoCáncer de mamaEstados Unidos
-
MegalabsAún no reclutando
-
GeropharmTerminado
-
Razelle Kurzrock, MDRetiradoCáncer, AvanzadoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPfizerTerminadoSarcoma | LiposarcomaEstados Unidos
-
PfizerTerminado