Effekten av en preoperativ enkeltdose metylprednisolon på postoperativ rehabilitering etter abdominal hysterektomi
12. oktober 2011 oppdatert av: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Effekten av en preoperativ enkeltdose metylprednisolon på postoperativ rehabilitering etter abdominal hysterektomi: en prospektiv, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av 125 mg metylprednisolon, gitt intravenøst 60-90 minutter før abdominal kirurgi, på postoperativ rehabilitering etter abdominal hysterektomi. Natriumklorid er placebo. Følgende parametere er registrert:
- Smerter 3, 6 og 24 timer postoperativt og 2-7 dager etter operasjonen.
- Postoperativ bruk av ekstra smertestillende midler.
- Inflammatoriske parametere før og etter operasjonen.
- Tid til mobilisering.
- Tid til utskrivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
55
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har en abdominal hysterektomi på en godartet indikasjon.
- Pasienter som snakker og forstår dansk.
- Pasienter som kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetikere
- Regelmessig bruk av glukokortikoider, opioider eller beroligende midler
- Regelmessig behandling med immundempende midler
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Morfinintoleranse
- Alder under 18
- Kronisk smertesykdom f.eks fibromyalgi, revmatoid artritt
- Ondartet indikasjon for hysterektomi
- BMI over 35
- Nedsatt nyrefunksjon
- ASA III eller IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metylprednisolon
|
Enkeltdose 60-90 minutter preoperativt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo/natriumklorid
|
Enkeltdose 60-90 min preoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Smerte registrert ved en skåre på en vas-skala fra 0-10 under mobilisering og under hvile 6 timer postoperativt
|
6 timer postoperativt
|
|
Smerter 3 timer postoperativt
Tidsramme: 3 timer postoperativt
|
Smerte registrert ved en skåre på en vas-skala fra 0-10 under mobilisering og under hvile 3 timer postoperativt
|
3 timer postoperativt
|
|
Smerter 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerte registrert ved en skåre på en vas-skala fra 0-10 under mobilisering og under hvile 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
Smerte
Tidsramme: 2-7 dager postoperativt
|
Smerte registrert ved en skåre på en vas-skala fra 0-10 under mobilisering og under hvile en gang daglig fra 2.-7. postoperativ dag
|
2-7 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av ekstra smertestillende midler
Tidsramme: 0-2 dager
|
Bruk av andre analgetika enn paracetamol og diklofenak postoperativt - dosering.
|
0-2 dager
|
|
Postoperativ kvalme
Tidsramme: inntil 2 dager postoperativt
|
Antall oppkast
|
inntil 2 dager postoperativt
|
|
Bruk av antiemetika
Tidsramme: 0-2 dager postoperativt
|
Dosering av antiemetika i løpet av de første 2 dagene postoperativt
|
0-2 dager postoperativt
|
|
Tid til mobilisering
Tidsramme: 0-2 dager
|
0-2 dager
|
|
|
Tid til utskrivning etter operasjon
Tidsramme: 0-10 dager
|
0-10 dager
|
|
|
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: 0-24 timer før operasjonen
|
CRP målt 0-24 timer preoperativt før injeksjon av prosjektmedisin.
|
0-24 timer før operasjonen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 0-2 dager
|
0-2 dager
|
|
|
Inflammatorisk parameter
Tidsramme: 1-2 dager etter operasjonen
|
CRP målt kl. 10.00 den første og andre postoperative dagen.
|
1-2 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Niels Jørgen Secher, Professor, Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Hall GM, Peerbhoy D, Shenkin A, Parker CJ, Salmon P. Relationship of the functional recovery after hip arthroplasty to the neuroendocrine and inflammatory responses. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):537-42. doi: 10.1093/bja/87.4.537.
- Lidegaard O, Hammerum MS. Landspatientregisteret til kvalitetssikring i det gynækologiske speciale. 2002.
- Danish hysterektomy database - year report 2004.
- Wang JJ, Ho ST, Tzeng JI, Tang CS. The effect of timing of dexamethasone administration on its efficacy as a prophylactic antiemetic for postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):136-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00025.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. The effective dose of dexamethasone for antiemesis after major gynecological surgery. Anesth Analg. 1999 Nov;89(5):1316-8.
- Kehlet H. Glucocorticoids for peri-operative analgesia: how far are we from general recommendations? Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1133-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01459.x. No abstract available.
- Bisgaard T, Klarskov B, Kehlet H, Rosenberg J. Preoperative dexamethasone improves surgical outcome after laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):651-60. doi: 10.1097/01.sla.0000094390.82352.cb.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Nagelschmidt M, Fu ZX, Saad S, Dimmeler S, Neugebauer E. Preoperative high dose methylprednisolone improves patients outcome after abdominal surgery. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):971-8. doi: 10.1080/110241599750008107.
- Mathiesen O, Rasmussen ML, Dierking G, Lech K, Hilsted KL, Fomsgaard JS, Lose G, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone in combination with paracetamol for postoperative pain control after abdominal hysterectomy. A randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):227-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01821.x. Epub 2008 Dec 6.
- Celik C, Tasdemir N, Abali R, Bastu E, Akbaba E, Yucel SH, Gul A. The effect of uterine straightening by bladder distention before outpatient hysteroscopy: a randomised clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:89-92. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.029. Epub 2014 Jul 7.
- Aabakke AJ, Holst LB, Jorgensen JC, Secher NJ. The effect of a preoperative single-dose methylprednisolone on postoperative pain after abdominal hysterectomy: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:83-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.026. Epub 2014 Jul 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- Hysterektomistudiet
- SJ-127 (Annen identifikator: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2010-018448-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Metylprednisolon 125mg
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.FullførtErvervet immunsviktsyndrom | HIV/AIDS | Friske Frivillige | Humant immunsviktvirus | HIV DiaréForente stater
-
University of KarachiMerck (Pvt.) Limited, Pakistan; Center for Bioequivalence Studies and Clinical...Fullført
-
University of NebraskaRekrutteringBrystkreftForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Zealand University HospitalRekruttering
-
MegalabsHar ikke rekruttert ennå
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPfizerFullførtSarkom | LiposarkomForente stater
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennåKan de geriatriske spørreskjemaene forutsi bivirkninger hos geriatriske brystkreftpasienter behandlet med syklinavhengige kinase 4 og 6-hemmereTyrkia
-
Razelle Kurzrock, MDTilbaketrukketKreft, avansertForente stater