Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej pojedynczej dawki metyloprednizolonu na rehabilitację pooperacyjną po histerektomii brzusznej

12 października 2011 zaktualizowane przez: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus

Wpływ przedoperacyjnej pojedynczej dawki metyloprednizolonu na rehabilitację pooperacyjną po histerektomii brzusznej: prospektywne, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem pracy jest ocena wpływu 125 mg metyloprednizolonu podanego dożylnie 60-90 minut przed operacją jamy brzusznej na rehabilitację pooperacyjną po histerektomii brzusznej. Chlorek sodu jest placebo. Rejestrowane są następujące parametry:

  1. Ból 3, 6 i 24 godziny po operacji oraz 2-7 dni po operacji.
  2. Pooperacyjne stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych.
  3. Parametry stanu zapalnego przed i po operacji.
  4. Czas do mobilizacji.
  5. Czas do wypisu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani histerektomii brzusznej z łagodnego wskazania.
  • Pacjenci, którzy mówią i rozumieją język duński.
  • Pacjenci, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Diabetycy
  • Regularne stosowanie glikokortykosteroidów, opioidów lub środków uspokajających
  • Regularne leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Nietolerancja morfiny
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Przewlekła choroba bólowa, np. fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów
  • Złośliwe wskazanie do histerektomii
  • BMI powyżej 35
  • Zmniejszona czynność nerek
  • ASA III lub IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metyloprednizolon
Lek: Metyloprednizolon 125 mg
Pojedyncza dawka 60-90 minut przed operacją
Inne nazwy:
  • Solu-medrol
Komparator placebo: placebo/chlorek sodu
Lek: Chlorek Sodu 2 ml
Pojedyncza dawka 60-90 min przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Ból rejestrowany w skali nasieniowodowej od 0 do 10 podczas mobilizacji i odpoczynku 6 godzin po operacji
6 godzin po zabiegu
Ból 3 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
Ból rejestrowany w skali nasieniowodowej od 0 do 10 podczas mobilizacji i odpoczynku 3 godziny po operacji
3 godziny po zabiegu
Ból 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ból rejestrowany w skali nasieniowodowej od 0 do 10 podczas mobilizacji i podczas odpoczynku 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Ból
Ramy czasowe: 2-7 dni po zabiegu
Ból rejestrowany w skali nasieniowodowej od 0-10 podczas mobilizacji i spoczynku raz dziennie od 2-7 doby pooperacyjnej
2-7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie dodatkowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 0-2 dni
Stosowanie pooperacyjnie leków przeciwbólowych innych niż paracetamol i diklofenak – dawkowanie.
0-2 dni
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: do 2 dni po zabiegu
Liczby wymiotów
do 2 dni po zabiegu
Stosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 0-2 dni po zabiegu
Dawkowanie leków przeciwwymiotnych w ciągu pierwszych 2 dni po operacji
0-2 dni po zabiegu
Czas do mobilizacji
Ramy czasowe: 0-2 dni
0-2 dni
Czas do wypisu po operacji
Ramy czasowe: 0-10 dni
0-10 dni
Parametry zapalne
Ramy czasowe: 0-24 h przed operacją
CRP mierzono 0-24 godziny przed operacją przed wstrzyknięciem leku projektu.
0-24 h przed operacją
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 0-2 dni
0-2 dni
Parametr zapalny
Ramy czasowe: 1-2 dni po zabiegu
CRP mierzono o godzinie 10:00 w pierwszej i drugiej dobie po operacji.
1-2 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Niels Jørgen Secher, Professor, Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hysterektomistudiet
  • SJ-127 (Inny identyfikator: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
  • 2010-018448-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metyloprednizolon 125 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj