Влияние предоперационной однократной дозы метилпреднизолона на послеоперационную реабилитацию после абдоминальной гистерэктомии
12 октября 2011 г. обновлено: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Влияние предоперационной однократной дозы метилпреднизолона на послеоперационную реабилитацию после абдоминальной гистерэктомии: проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния 125 мг метилпреднизолона, введенного внутривенно за 60-90 минут до абдоминальной операции, на послеоперационную реабилитацию после абдоминальной гистерэктомии. Хлорид натрия является плацебо. Регистрируются следующие параметры:
- Боль через 3, 6 и 24 часа после операции и через 2-7 дней после операции.
- Послеоперационное использование дополнительных анальгетиков.
- Воспалительные параметры до и после операции.
- Время до мобилизации.
- Время до выписки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
55
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holbæk, Дания, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, перенесшие абдоминальную гистерэктомию по доброкачественным показаниям.
- Пациенты, говорящие и понимающие по-датски.
- Пациенты, которые могут дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диабетики
- Регулярное использование глюкокортикоидов, опиоидов или транквилизаторов
- Регулярное лечение иммунодепрессантами
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Непереносимость морфина
- Возраст до 18 лет
- Хронические болевые заболевания, например, фибромиалгия, ревматоидный артрит
- Злокачественные показания к гистерэктомии
- ИМТ более 35
- Снижение функции почек
- АСА III или IV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метилпреднизолон
|
Однократная доза за 60-90 минут до операции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо/хлорид натрия
|
Однократная доза за 60-90 мин до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль через 6 часов после операции
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Боль регистрируется по шкале vas-шкалы от 0 до 10 во время мобилизации и в покое через 6 часов после операции.
|
6 часов после операции
|
|
Боль через 3 часа после операции
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
|
Боль регистрируется по шкале vas-шкалы от 0 до 10 во время мобилизации и в покое через 3 часа после операции.
|
Через 3 часа после операции
|
|
Боль через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Боль регистрируется по шкале vas-шкалы от 0 до 10 во время мобилизации и в покое через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Боль
Временное ограничение: 2-7 дней после операции
|
Боль регистрируется по шкале vas-шкалы от 0 до 10 при мобилизации и в покое 1 раз в сутки со 2-7 дня после операции.
|
2-7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование дополнительных анальгетиков
Временное ограничение: 0-2 дня
|
Применение других анальгетиков, кроме парацетамола и диклофенака, в послеоперационном периоде - дозировка.
|
0-2 дня
|
|
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: до 2 дней после операции
|
Количество рвотных масс
|
до 2 дней после операции
|
|
Использование противорвотных средств
Временное ограничение: 0-2 дня после операции
|
Дозировка противорвотных средств в первые 2 дня после операции
|
0-2 дня после операции
|
|
Время до мобилизации
Временное ограничение: 0-2 дня
|
0-2 дня
|
|
|
Время до выписки после операции
Временное ограничение: 0-10 дней
|
0-10 дней
|
|
|
Воспалительные параметры
Временное ограничение: 0-24 ч до операции
|
СРБ измеряли за 0–24 часа до операции перед инъекцией проектного препарата.
|
0-24 ч до операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 0-2 дня
|
0-2 дня
|
|
|
Воспалительный параметр
Временное ограничение: 1-2 дня после операции
|
СРБ измеряли в 10:00 в первый и второй день после операции.
|
1-2 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Niels Jørgen Secher, Professor, Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Hall GM, Peerbhoy D, Shenkin A, Parker CJ, Salmon P. Relationship of the functional recovery after hip arthroplasty to the neuroendocrine and inflammatory responses. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):537-42. doi: 10.1093/bja/87.4.537.
- Lidegaard O, Hammerum MS. Landspatientregisteret til kvalitetssikring i det gynækologiske speciale. 2002.
- Danish hysterektomy database - year report 2004.
- Wang JJ, Ho ST, Tzeng JI, Tang CS. The effect of timing of dexamethasone administration on its efficacy as a prophylactic antiemetic for postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):136-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00025.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. The effective dose of dexamethasone for antiemesis after major gynecological surgery. Anesth Analg. 1999 Nov;89(5):1316-8.
- Kehlet H. Glucocorticoids for peri-operative analgesia: how far are we from general recommendations? Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1133-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01459.x. No abstract available.
- Bisgaard T, Klarskov B, Kehlet H, Rosenberg J. Preoperative dexamethasone improves surgical outcome after laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):651-60. doi: 10.1097/01.sla.0000094390.82352.cb.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Nagelschmidt M, Fu ZX, Saad S, Dimmeler S, Neugebauer E. Preoperative high dose methylprednisolone improves patients outcome after abdominal surgery. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):971-8. doi: 10.1080/110241599750008107.
- Mathiesen O, Rasmussen ML, Dierking G, Lech K, Hilsted KL, Fomsgaard JS, Lose G, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone in combination with paracetamol for postoperative pain control after abdominal hysterectomy. A randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):227-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01821.x. Epub 2008 Dec 6.
- Celik C, Tasdemir N, Abali R, Bastu E, Akbaba E, Yucel SH, Gul A. The effect of uterine straightening by bladder distention before outpatient hysteroscopy: a randomised clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:89-92. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.029. Epub 2014 Jul 7.
- Aabakke AJ, Holst LB, Jorgensen JC, Secher NJ. The effect of a preoperative single-dose methylprednisolone on postoperative pain after abdominal hysterectomy: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:83-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.026. Epub 2014 Jul 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- Hysterektomistudiet
- SJ-127 (Другой идентификатор: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2010-018448-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .