Vliv předoperační jednorázové dávky methylprednisolonu na pooperační rehabilitaci po abdominální hysterektomii
12. října 2011 aktualizováno: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Vliv předoperační jednorázové dávky methylprednisolonu na pooperační rehabilitaci po abdominální hysterektomii: prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je zhodnotit účinek 125 mg methylprednisolonu, podaného intravenózně 60-90 minut před operací břicha, na pooperační rehabilitaci po abdominální hysterektomii. Chlorid sodný je placebo. Jsou registrovány následující parametry:
- Bolest 3, 6 a 24 hodin po operaci a 2-7 dní po operaci.
- Pooperační použití dalších analgetik.
- Zánětlivé parametry před a po operaci.
- Čas do mobilizace.
- Čas do vybití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
55
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Holbæk, Dánsko, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s abdominální hysterektomií z benigní indikace.
- Pacienti, kteří mluví a rozumí dánsky.
- Pacienti, kteří mohou dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diabetici
- Pravidelné užívání glukokortikoidů, opioidů nebo trankvilizérů
- Pravidelná léčba imunosupresivy
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Intolerance morfia
- Věk do 18 let
- Chronická bolest, např. fibromyalgie, revmatoidní artritida
- Maligní indikace k hysterektomii
- BMI nad 35
- Snížená funkce ledvin
- ASA III nebo IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methylprednisolon
|
Jedna dávka 60-90 minut před operací
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo/chlorid sodný
|
Jedna dávka 60-90 min předoperačně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Bolest registrovaná skóre na vas-škále od 0-10 během mobilizace a v klidu 6 hodin po operaci
|
6 hodin po operaci
|
|
Bolest 3 hodiny po operaci
Časové okno: 3 hodiny po operaci
|
Bolest registrovaná skóre na vas-škále od 0-10 během mobilizace a v klidu 3 hodiny po operaci
|
3 hodiny po operaci
|
|
Bolest 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bolest registrovaná skóre na vas-škále od 0-10 během mobilizace a v klidu 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Bolest
Časové okno: 2-7 dní po operaci
|
Bolest registrovaná skóre na vas-škále od 0-10 během mobilizace a v klidu jednou denně od 2.-7. pooperačního dne
|
2-7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití dalších analgetik
Časové okno: 0-2 dny
|
Použití jiných analgetik než paracetamol a diklofenak pooperačně - dávkování.
|
0-2 dny
|
|
Pooperační nevolnost
Časové okno: do 2 dnů po operaci
|
Počty zvratků
|
do 2 dnů po operaci
|
|
Použití antiemetik
Časové okno: 0-2 dny po operaci
|
Dávkování antiemetik během prvních 2 dnů po operaci
|
0-2 dny po operaci
|
|
Čas do mobilizace
Časové okno: 0-2 dny
|
0-2 dny
|
|
|
Doba do propuštění po operaci
Časové okno: 0-10 dní
|
0-10 dní
|
|
|
Zánětlivé parametry
Časové okno: 0-24 h před operací
|
CRP měřeno 0-24 hodin před operací před injekcí projektového léku.
|
0-24 h před operací
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 0-2 dny
|
0-2 dny
|
|
|
Zánětlivý parametr
Časové okno: 1-2 dny po operaci
|
CRP měřeno v 10 hodin první a druhý pooperační den.
|
1-2 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Niels Jørgen Secher, Professor, Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Hall GM, Peerbhoy D, Shenkin A, Parker CJ, Salmon P. Relationship of the functional recovery after hip arthroplasty to the neuroendocrine and inflammatory responses. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):537-42. doi: 10.1093/bja/87.4.537.
- Lidegaard O, Hammerum MS. Landspatientregisteret til kvalitetssikring i det gynækologiske speciale. 2002.
- Danish hysterektomy database - year report 2004.
- Wang JJ, Ho ST, Tzeng JI, Tang CS. The effect of timing of dexamethasone administration on its efficacy as a prophylactic antiemetic for postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):136-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00025.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. The effective dose of dexamethasone for antiemesis after major gynecological surgery. Anesth Analg. 1999 Nov;89(5):1316-8.
- Kehlet H. Glucocorticoids for peri-operative analgesia: how far are we from general recommendations? Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1133-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01459.x. No abstract available.
- Bisgaard T, Klarskov B, Kehlet H, Rosenberg J. Preoperative dexamethasone improves surgical outcome after laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):651-60. doi: 10.1097/01.sla.0000094390.82352.cb.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Nagelschmidt M, Fu ZX, Saad S, Dimmeler S, Neugebauer E. Preoperative high dose methylprednisolone improves patients outcome after abdominal surgery. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):971-8. doi: 10.1080/110241599750008107.
- Mathiesen O, Rasmussen ML, Dierking G, Lech K, Hilsted KL, Fomsgaard JS, Lose G, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone in combination with paracetamol for postoperative pain control after abdominal hysterectomy. A randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):227-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01821.x. Epub 2008 Dec 6.
- Celik C, Tasdemir N, Abali R, Bastu E, Akbaba E, Yucel SH, Gul A. The effect of uterine straightening by bladder distention before outpatient hysteroscopy: a randomised clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:89-92. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.029. Epub 2014 Jul 7.
- Aabakke AJ, Holst LB, Jorgensen JC, Secher NJ. The effect of a preoperative single-dose methylprednisolone on postoperative pain after abdominal hysterectomy: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:83-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.026. Epub 2014 Jul 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- Hysterektomistudiet
- SJ-127 (Jiný identifikátor: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2010-018448-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Methylprednisolon 125 mg
-
RDC Clinical Pty LtdGencor Pacific LimitedDokončenoZdraví dobrovolníci – muži a ženy | Farmakokinetická studie u zdravých dobrovolníkůAustrálie
-
CrystalGenomics, Inc.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeGravesova oftalmopatie | Optická neuropatie | Onemocnění štítné žlázy, TEDČína
-
Bin DuNáborSepse | Syndrom akutní dechové tísněČína
-
Daihong LiuNáborKomplikace po transplantaci kmenových buněk | GVHD, akutníČína
-
Qingyuan ZhanThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Wuhan Metware...Zatím nenabírámeAkutní respirační selhání | Pneumonie získaná v komunitě
-
Thomas EngstromOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Aalborg University Hospital a další spolupracovníciNáborSTEMI - infarkt myokardu s elevací STDánsko
-
Duan ChuanzhiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Tiantan... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHemoragická mrtvice | Methylprednisolon | Neprasklé intrakraniální aneuryzmata | Převaděč toku | Cévní mozková příhodaČína
-
Konya City HospitalZatím nenabírámeBolest | Pooperační nevolnost | Neuromuskulární blok, reziduálníTurecko (Türkiye)
-
Irfan ÜstündağDokončenoKontrola pooperační bolesti | Pooperační edém a bolest | Impaktovaná extrakce třetího moláru dolní čelistiTurecko (Türkiye)