L'effet d'une dose unique préopératoire de méthylprednisolone sur la rééducation postopératoire après une hystérectomie abdominale
12 octobre 2011 mis à jour par: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
L'effet d'une dose unique préopératoire de méthylprednisolone sur la réadaptation postopératoire après une hystérectomie abdominale : une étude prospective, en double aveugle et contrôlée par placebo
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de 125 mg de méthylprednisolone, administrés par voie intraveineuse 60 à 90 minutes avant une chirurgie abdominale, sur la rééducation postopératoire après une hystérectomie abdominale. Le chlorure de sodium est le placebo. Les paramètres suivants sont enregistrés :
- Douleur 3, 6 et 24 heures après l'opération et 2 à 7 jours après la chirurgie.
- L'utilisation postopératoire d'analgésiques supplémentaires.
- Paramètres inflammatoires avant et après chirurgie.
- Temps jusqu'à la mobilisation.
- Temps jusqu'à la décharge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
55
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Holbæk, Danemark, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant subi une hystérectomie abdominale dans une indication bénigne.
- Patients qui parlent et comprennent le danois.
- Les patients qui peuvent donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diabétiques
- Utilisation régulière de glucocorticoïdes, d'opioïdes ou de tranquillisants
- Traitement régulier par immunosuppresseurs
- Abus d'alcool ou de drogues
- Intolérance à la morphine
- Moins de 18 ans
- Douleur chronique, par exemple fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde
- Indication maligne pour l'hystérectomie
- IMC supérieur à 35
- Diminution de la fonction rénale
- ASA III ou IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthylprednisolone
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Dose unique 60 à 90 minutes avant l'opération
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo/chlorure de sodium
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Dose unique 60-90 min préopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur 6 heures après l'opération
Délai: 6 heures après l'opération
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Douleur enregistrée par un score sur une échelle de vas de 0 à 10 pendant la mobilisation et pendant le repos 6 heures après l'opération
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6 heures après l'opération
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Douleur 3 heures après l'opération
Délai: 3 heures après l'opération
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Douleur enregistrée par un score sur une échelle de vas de 0 à 10 pendant la mobilisation et pendant le repos 3 heures après l'opération
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3 heures après l'opération
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Douleur 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures après l'opération
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Douleur enregistrée par un score sur une échelle de vas de 0 à 10 pendant la mobilisation et pendant le repos 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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Douleur
Délai: 2 à 7 jours après l'opération
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Douleur enregistrée par un score sur une échelle vas de 0 à 10 pendant la mobilisation et pendant le repos une fois par jour du 2e au 7e jour postopératoire
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2 à 7 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'analgésiques supplémentaires
Délai: 0-2 jours
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L'utilisation d'antalgiques autres que le paracétamol et le diclofénac en postopératoire - posologie.
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0-2 jours
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Nausées postopératoires
Délai: jusqu'au 2 jours postopératoire
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Nombre de vomissements
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jusqu'au 2 jours postopératoire
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Utilisation d'antiémétiques
Délai: 0-2 jours après l'opération
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Posologie des antiémétiques pendant les 2 premiers jours postopératoires
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0-2 jours après l'opération
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Temps jusqu'à la mobilisation
Délai: 0-2 jours
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0-2 jours
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Délai jusqu'à la sortie après la chirurgie
Délai: 0-10 jours
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0-10 jours
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Paramètres inflammatoires
Délai: 0-24 h préopératoire
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La CRP a été mesurée de 0 à 24 heures avant l'injection du médicament du projet.
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0-24 h préopératoire
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Effets indésirables
Délai: 0-2 jours
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0-2 jours
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Paramètre inflammatoire
Délai: 1-2 jours postopératoire
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CRP mesurée à 10h le premier et deuxième jour postopératoire.
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1-2 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Niels Jørgen Secher, Professor, Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Hall GM, Peerbhoy D, Shenkin A, Parker CJ, Salmon P. Relationship of the functional recovery after hip arthroplasty to the neuroendocrine and inflammatory responses. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):537-42. doi: 10.1093/bja/87.4.537.
- Lidegaard O, Hammerum MS. Landspatientregisteret til kvalitetssikring i det gynækologiske speciale. 2002.
- Danish hysterektomy database - year report 2004.
- Wang JJ, Ho ST, Tzeng JI, Tang CS. The effect of timing of dexamethasone administration on its efficacy as a prophylactic antiemetic for postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):136-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00025.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. The effective dose of dexamethasone for antiemesis after major gynecological surgery. Anesth Analg. 1999 Nov;89(5):1316-8.
- Kehlet H. Glucocorticoids for peri-operative analgesia: how far are we from general recommendations? Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1133-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01459.x. No abstract available.
- Bisgaard T, Klarskov B, Kehlet H, Rosenberg J. Preoperative dexamethasone improves surgical outcome after laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):651-60. doi: 10.1097/01.sla.0000094390.82352.cb.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Nagelschmidt M, Fu ZX, Saad S, Dimmeler S, Neugebauer E. Preoperative high dose methylprednisolone improves patients outcome after abdominal surgery. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):971-8. doi: 10.1080/110241599750008107.
- Mathiesen O, Rasmussen ML, Dierking G, Lech K, Hilsted KL, Fomsgaard JS, Lose G, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone in combination with paracetamol for postoperative pain control after abdominal hysterectomy. A randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):227-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01821.x. Epub 2008 Dec 6.
- Celik C, Tasdemir N, Abali R, Bastu E, Akbaba E, Yucel SH, Gul A. The effect of uterine straightening by bladder distention before outpatient hysteroscopy: a randomised clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:89-92. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.029. Epub 2014 Jul 7.
- Aabakke AJ, Holst LB, Jorgensen JC, Secher NJ. The effect of a preoperative single-dose methylprednisolone on postoperative pain after abdominal hysterectomy: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:83-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.026. Epub 2014 Jul 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2010
Première publication (Estimation)
20 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- Hysterektomistudiet
- SJ-127 (Autre identifiant: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2010-018448-15 (Numéro EudraCT)
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