腹部子宮摘出術後の術後リハビリテーションに対する術前単回用量メチルプレドニゾロンの効果
2011年10月12日 更新者：Anna Aabakke、Holbaek Sygehus
腹部子宮摘出術後の術後リハビリテーションに対する術前単回用量メチルプレドニゾロンの効果：前向き二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、腹部手術の60～90分前にメチルプレドニゾロン125mgを静脈内投与した、腹部子宮摘出術後の術後リハビリテーションに対する効果を評価することです。塩化ナトリウムはプラセボです。 以下のパラメータが登録されています。
- 術後3、6、24時間、および術後2～7日の痛み。
- 術後の追加の鎮痛剤の使用。
- 手術前後の炎症パラメータ。
- 出動までの時間。
- 退院までの時間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Holbæk、デンマーク、4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 良性の適応症で腹部子宮摘出術を受けた患者。
- デンマーク語を話し、理解できる患者。
- インフォームドコンセントが可能な患者様。
除外基準:
- 糖尿病患者
- 糖質コルチコイド、オピオイド、または精神安定剤の定期的な使用
- 免疫抑制剤による定期的な治療
- アルコールまたは薬物乱用
- モルヒネ不耐症
- 18歳未満
- 慢性疼痛疾患、例：線維筋痛症、関節リウマチ
- 子宮摘出術の悪性適応
- BMI 35以上
- 腎機能の低下
- ASA III または IV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メチルプレドニゾロン
|
手術の60～90分前に単回投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ/塩化ナトリウム
|
手術の60～90分前に単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後6時間で痛みが出る
時間枠：術後6時間
|
術後6時間の動員中および安静中に、VASスケールの0～10のスコアで記録される痛み
|
術後6時間
|
|
術後3時間で痛みが出る
時間枠：術後3時間
|
術後3時間の動員中および安静中に、VASスケールの0～10のスコアで記録される痛み
|
術後3時間
|
|
術後24時間経っても痛みがある
時間枠：術後24時間
|
術後 24 時間の可動時および安静時の vas スケールの 0 ～ 10 のスコアによって記録される痛み
|
術後24時間
|
|
痛み
時間枠：術後2～7日
|
術後 2 ～ 7 日目まで 1 日 1 回、動員中および安静中に vas スケールの 0 ～ 10 のスコアで記録される痛み
|
術後2～7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追加の鎮痛剤の使用
時間枠：0～2日
|
術後のパラセタモールおよびジクロフェナク以外の鎮痛薬の使用 - 投与量。
|
0～2日
|
|
術後の吐き気
時間枠：術後2日まで
|
嘔吐物の数
|
術後2日まで
|
|
制吐薬の使用
時間枠：術後0～2日
|
術後最初の 2 日間の制吐薬の投与量
|
術後0～2日
|
|
出動までの時間
時間枠：0～2日
|
0～2日
|
|
|
手術後退院までの期間
時間枠：0～10日
|
0～10日
|
|
|
炎症パラメータ
時間枠：術前0～24時間
|
CRPは、プロジェクト薬の注射前の術前0〜24時間に測定されました。
|
術前0～24時間
|
|
有害な影響
時間枠：0～2日
|
0～2日
|
|
|
炎症パラメータ
時間枠：術後1～2日
|
CRPは術後1日目と2日目の午前10時に測定されました。
|
術後1～2日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Niels Jørgen Secher, Professor、Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Hall GM, Peerbhoy D, Shenkin A, Parker CJ, Salmon P. Relationship of the functional recovery after hip arthroplasty to the neuroendocrine and inflammatory responses. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):537-42. doi: 10.1093/bja/87.4.537.
- Lidegaard O, Hammerum MS. Landspatientregisteret til kvalitetssikring i det gynækologiske speciale. 2002.
- Danish hysterektomy database - year report 2004.
- Wang JJ, Ho ST, Tzeng JI, Tang CS. The effect of timing of dexamethasone administration on its efficacy as a prophylactic antiemetic for postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):136-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00025.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. The effective dose of dexamethasone for antiemesis after major gynecological surgery. Anesth Analg. 1999 Nov;89(5):1316-8.
- Kehlet H. Glucocorticoids for peri-operative analgesia: how far are we from general recommendations? Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1133-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01459.x. No abstract available.
- Bisgaard T, Klarskov B, Kehlet H, Rosenberg J. Preoperative dexamethasone improves surgical outcome after laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):651-60. doi: 10.1097/01.sla.0000094390.82352.cb.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Nagelschmidt M, Fu ZX, Saad S, Dimmeler S, Neugebauer E. Preoperative high dose methylprednisolone improves patients outcome after abdominal surgery. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):971-8. doi: 10.1080/110241599750008107.
- Mathiesen O, Rasmussen ML, Dierking G, Lech K, Hilsted KL, Fomsgaard JS, Lose G, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone in combination with paracetamol for postoperative pain control after abdominal hysterectomy. A randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):227-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01821.x. Epub 2008 Dec 6.
- Celik C, Tasdemir N, Abali R, Bastu E, Akbaba E, Yucel SH, Gul A. The effect of uterine straightening by bladder distention before outpatient hysteroscopy: a randomised clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:89-92. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.029. Epub 2014 Jul 7.
- Aabakke AJ, Holst LB, Jorgensen JC, Secher NJ. The effect of a preoperative single-dose methylprednisolone on postoperative pain after abdominal hysterectomy: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:83-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.026. Epub 2014 Jul 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月12日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hysterektomistudiet
- SJ-127 (その他の識別子：The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2010-018448-15 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
メチルプレドニゾロン 125mgの臨床試験
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.完了後天性免疫不全症候群 | HIV/エイズ | 健康ボランティア | ヒト免疫不全ウイルス | HIV下痢アメリカ
-
Grünenthal GmbH完了
-
GlaxoSmithKline完了胃不全麻痺アメリカ, オーストラリア, ベルギー, イギリス, カナダ, スウェーデン
-
Janssen Sciences Ireland UC終了しました呼吸器合胞体ウイルス感染症アメリカ, ベルギー, 台湾, イスラエル, 日本, アルゼンチン, マレーシア, 大韓民国, オランダ, スペイン, オーストラリア, イタリア, ブラジル, フランス, イギリス, スウェーデン, ブルガリア