A preoperatív egyszeri dózisú metilprednizolon hatása a posztoperatív rehabilitációra hasi méheltávolítás után
2011. október 12. frissítette: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
A preoperatív, egyszeri dózisú metilprednizolon hatása a posztoperatív rehabilitációra hasi méheltávolítás után: Prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a hasi műtét előtt 60-90 perccel intravénásan adott 125 mg metilprednizolon hatását a hasi méheltávolítás utáni posztoperatív rehabilitációra. A nátrium-klorid a placebo. A következő paraméterek vannak regisztrálva:
- Fájdalom 3, 6 és 24 órával a műtét után, valamint 2-7 nappal a műtét után.
- További fájdalomcsillapítók posztoperatív alkalmazása.
- Gyulladásos paraméterek műtét előtt és után.
- A mozgósításig eltelt idő.
- Eladásig eltelt idő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
55
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holbæk, Dánia, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél jóindulatú indikáció alapján hasi méheltávolítás történt.
- Betegek, akik beszélnek és értenek dánul.
- Betegek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegek
- Glükokortikoidok, opioidok vagy nyugtatók rendszeres használata
- Rendszeres kezelés immunszuppresszív szerekkel
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Morfin intolerancia
- 18 év alatti kor
- Krónikus fájdalom, pl. fibromyalgia, rheumatoid arthritis
- A méheltávolítás rosszindulatú indikációja
- BMI 35 felett
- Csökkent veseműködés
- ASA III vagy IV
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metilprednizolon
|
Egyszeri adag 60-90 perccel a műtét előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo/nátrium-klorid
|
Egyszeri adag 60-90 perc a műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom 6 órával a műtét után
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Fájdalom, amelyet egy vas-skálán 0-10-ig terjedő pontszámmal regisztráltak a mobilizáció során és a nyugalomban 6 órával a műtét után
|
6 órával a műtét után
|
|
Fájdalom a műtét után 3 órával
Időkeret: 3 órával a műtét után
|
Fájdalom, amelyet egy vas-skálán 0-10-ig terjedő pontszámmal regisztráltak a mobilizáció során és a műtét után 3 órával nyugalomban
|
3 órával a műtét után
|
|
Fájdalom a műtét után 24 órával
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Fájdalom, amelyet egy vas-skálán 0-10-ig terjedő pontszámmal regisztráltak a mobilizáció során és a műtét utáni 24 órával nyugalomban
|
24 órával a műtét után
|
|
Fájdalom
Időkeret: 2-7 nappal a műtét után
|
0-10-ig terjedő vas-skálán mért fájdalom mobilizáció közben és nyugalomban naponta egyszer a 2-7. posztoperatív naptól
|
2-7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További fájdalomcsillapítók alkalmazása
Időkeret: 0-2 nap
|
A paracetamol és a diklofenak kivételével egyéb fájdalomcsillapítók alkalmazása posztoperatívan - adagolás.
|
0-2 nap
|
|
Posztoperatív hányinger
Időkeret: a műtét utáni 2 napig
|
Hányások száma
|
a műtét utáni 2 napig
|
|
Antiemetikumok alkalmazása
Időkeret: 0-2 nappal a műtét után
|
Antiemetikumok adagolása a műtét utáni első 2 napban
|
0-2 nappal a műtét után
|
|
A mozgósításig eltelt idő
Időkeret: 0-2 nap
|
0-2 nap
|
|
|
A műtét utáni elbocsátásig eltelt idő
Időkeret: 0-10 nap
|
0-10 nap
|
|
|
Gyulladásos paraméterek
Időkeret: 0-24 óráig a műtét előtt
|
A CRP-t 0-24 órával a műtét előtt mértük a projekt gyógyszer injekciója előtt.
|
0-24 óráig a műtét előtt
|
|
Káros hatások
Időkeret: 0-2 nap
|
0-2 nap
|
|
|
Gyulladásos paraméter
Időkeret: 1-2 nappal a műtét után
|
A CRP-t délelőtt 10 órakor mértük az első és második posztoperatív napon.
|
1-2 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Niels Jørgen Secher, Professor, Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Hall GM, Peerbhoy D, Shenkin A, Parker CJ, Salmon P. Relationship of the functional recovery after hip arthroplasty to the neuroendocrine and inflammatory responses. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):537-42. doi: 10.1093/bja/87.4.537.
- Lidegaard O, Hammerum MS. Landspatientregisteret til kvalitetssikring i det gynækologiske speciale. 2002.
- Danish hysterektomy database - year report 2004.
- Wang JJ, Ho ST, Tzeng JI, Tang CS. The effect of timing of dexamethasone administration on its efficacy as a prophylactic antiemetic for postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):136-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00025.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. The effective dose of dexamethasone for antiemesis after major gynecological surgery. Anesth Analg. 1999 Nov;89(5):1316-8.
- Kehlet H. Glucocorticoids for peri-operative analgesia: how far are we from general recommendations? Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1133-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01459.x. No abstract available.
- Bisgaard T, Klarskov B, Kehlet H, Rosenberg J. Preoperative dexamethasone improves surgical outcome after laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):651-60. doi: 10.1097/01.sla.0000094390.82352.cb.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Nagelschmidt M, Fu ZX, Saad S, Dimmeler S, Neugebauer E. Preoperative high dose methylprednisolone improves patients outcome after abdominal surgery. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):971-8. doi: 10.1080/110241599750008107.
- Mathiesen O, Rasmussen ML, Dierking G, Lech K, Hilsted KL, Fomsgaard JS, Lose G, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone in combination with paracetamol for postoperative pain control after abdominal hysterectomy. A randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):227-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01821.x. Epub 2008 Dec 6.
- Celik C, Tasdemir N, Abali R, Bastu E, Akbaba E, Yucel SH, Gul A. The effect of uterine straightening by bladder distention before outpatient hysteroscopy: a randomised clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:89-92. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.029. Epub 2014 Jul 7.
- Aabakke AJ, Holst LB, Jorgensen JC, Secher NJ. The effect of a preoperative single-dose methylprednisolone on postoperative pain after abdominal hysterectomy: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:83-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.026. Epub 2014 Jul 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hysterektomistudiet
- SJ-127 (Egyéb azonosító: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2010-018448-15 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Metilprednizolon 125 mg
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzásÁttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómaTajvan
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
University of KarachiMerck (Pvt.) Limited, Pakistan; Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research...Befejezve
-
Sichuan Provincial People's HospitalIsmeretlenIV. stádiumú EGFR mutált NSCL agyi metasztázisokkalKína
-
National University Hospital, SingaporeBefejezve