Preoperatiivisen kerta-annoksen metyyliprednisolonin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen vatsan kohdunpoiston jälkeen
keskiviikko 12. lokakuuta 2011 päivittänyt: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Preoperatiivisen kerta-annoksen metyyliprednisolonin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen vatsan kohdunpoiston jälkeen: tuleva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisesti 60-90 minuuttia ennen vatsan leikkausta annetun 125 mg:n metyyliprednisolonin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen vatsan kohdunpoiston jälkeen. Natriumkloridi on lumelääke. Seuraavat parametrit on rekisteröity:
- Kipu 3, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 2-7 päivää leikkauksen jälkeen.
- Ylimääräisten kipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen.
- Tulehdusparametrit ennen ja jälkeen leikkausta.
- Aikaa mobilisaatioon.
- Aikaa purkamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Holbæk, Tanska, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty hyvänlaatuinen vatsan kohdun poisto.
- Potilaat, jotka puhuvat ja ymmärtävät tanskaa.
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeetikot
- Glukokortikoidien, opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Säännöllinen hoito immunosuppressiivisilla aineilla
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Morfiini-intoleranssi
- Ikä alle 18
- Krooninen kipusairaus, esim. fibromyalgia, nivelreuma
- Pahanlaatuinen indikaatio kohdunpoistoon
- BMI yli 35
- Heikentynyt munuaisten toiminta
- ASA III tai IV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni
|
Kerta-annos 60-90 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke/natriumkloridi
|
Kerta-annos 60-90 min ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu, joka rekisteröi pistemäärällä vas-asteikolla 0-10 mobilisaation aikana ja levossa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu, joka kirjataan pistemäärällä vas-asteikolla 0-10 mobilisaation aikana ja levossa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu, joka rekisteröi pistemäärällä vas-asteikolla 0-10 mobilisaation aikana ja levossa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 2-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipu, joka rekisteröi pistemäärällä vas-asteikolla 0-10 mobilisaation aikana ja levon aikana kerran päivässä 2.-7. postoperatiivisena päivänä
|
2-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräisten kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 0-2 päivää
|
Muiden kipulääkkeiden kuin parasetamolin ja diklofenaakin käyttö leikkauksen jälkeen - annostus.
|
0-2 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Oksentelujen määrä
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Antiemeettien käyttö
Aikaikkuna: 0-2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Antiemeettien annostus kahden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
0-2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aikaa mobilisaatioon
Aikaikkuna: 0-2 päivää
|
0-2 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen kotiutusaika
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
0-10 päivää
|
|
|
Tulehdukselliset parametrit
Aikaikkuna: 0-24 h ennen leikkausta
|
CRP mitattiin 0-24 tuntia ennen leikkausta ennen projektilääkkeen injektiota.
|
0-24 h ennen leikkausta
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 0-2 päivää
|
0-2 päivää
|
|
|
Tulehduksellinen parametri
Aikaikkuna: 1-2 päivää leikkauksen jälkeen
|
CRP mitattiin klo 10 ensimmäisenä ja toisena postoperatiivisena päivänä.
|
1-2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Niels Jørgen Secher, Professor, Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Hall GM, Peerbhoy D, Shenkin A, Parker CJ, Salmon P. Relationship of the functional recovery after hip arthroplasty to the neuroendocrine and inflammatory responses. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):537-42. doi: 10.1093/bja/87.4.537.
- Lidegaard O, Hammerum MS. Landspatientregisteret til kvalitetssikring i det gynækologiske speciale. 2002.
- Danish hysterektomy database - year report 2004.
- Wang JJ, Ho ST, Tzeng JI, Tang CS. The effect of timing of dexamethasone administration on its efficacy as a prophylactic antiemetic for postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):136-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00025.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. The effective dose of dexamethasone for antiemesis after major gynecological surgery. Anesth Analg. 1999 Nov;89(5):1316-8.
- Kehlet H. Glucocorticoids for peri-operative analgesia: how far are we from general recommendations? Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1133-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01459.x. No abstract available.
- Bisgaard T, Klarskov B, Kehlet H, Rosenberg J. Preoperative dexamethasone improves surgical outcome after laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):651-60. doi: 10.1097/01.sla.0000094390.82352.cb.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Nagelschmidt M, Fu ZX, Saad S, Dimmeler S, Neugebauer E. Preoperative high dose methylprednisolone improves patients outcome after abdominal surgery. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):971-8. doi: 10.1080/110241599750008107.
- Mathiesen O, Rasmussen ML, Dierking G, Lech K, Hilsted KL, Fomsgaard JS, Lose G, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone in combination with paracetamol for postoperative pain control after abdominal hysterectomy. A randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):227-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01821.x. Epub 2008 Dec 6.
- Celik C, Tasdemir N, Abali R, Bastu E, Akbaba E, Yucel SH, Gul A. The effect of uterine straightening by bladder distention before outpatient hysteroscopy: a randomised clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:89-92. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.029. Epub 2014 Jul 7.
- Aabakke AJ, Holst LB, Jorgensen JC, Secher NJ. The effect of a preoperative single-dose methylprednisolone on postoperative pain after abdominal hysterectomy: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:83-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.026. Epub 2014 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hysterektomistudiet
- SJ-127 (Muu tunniste: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2010-018448-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Metyyliprednisoloni 125 mg
-
Namik Kemal UniversityEi vielä rekrytointiaVoivatko geriatriset kyselylomakkeet ennustaa haitallisia vaikutuksia ikäisille rintasyöpäpotilaille, joita hoidetaan sykliinistä riippuvaisilla kinaasi 4- ja 6-inhibiittoreillaTurkki
-
West China HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRuokatorven okasolusyöpäKiina
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterPeruutettu
-
Seoul National University HospitalValmis
-
Sichuan Provincial People's HospitalTuntematonIV vaiheen EGFR-mutatoitu NSCL, jossa on aivometastaasejaKiina
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPfizer; Hoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt rintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | ER+ RintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPfizer; AstraZeneca; Institute of Cancer Research, United Kingdom; UNICANCER; Gustave... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHER2-negatiivinen rintasyöpä | ER+ RintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta, Ranska
-
University of LouisvilleOsteo Science FoundationEi vielä rekrytointiaLeuan osteomyeliittiYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiMetastaattinen haiman adenokarsinoomaTaiwan
-
National University Hospital, SingaporeValmis