Die Wirkung einer präoperativen Einzeldosis Methylprednisolon auf die postoperative Rehabilitation nach abdominaler Hysterektomie
12. Oktober 2011 aktualisiert von: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Die Wirkung einer präoperativen Einzeldosis Methylprednisolon auf die postoperative Rehabilitation nach abdominaler Hysterektomie: Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von 125 mg Methylprednisolon zu bewerten, intravenös verabreicht 60-90 Minuten vor einer Bauchoperation auf die postoperative Rehabilitation nach einer abdominalen Hysterektomie. Natriumchlorid ist das Placebo. Folgende Parameter werden registriert:
- Schmerzen 3, 6 und 24 Stunden postoperativ und 2–7 Tage nach der Operation.
- Der postoperative Einsatz zusätzlicher Analgetika.
- Entzündungsparameter vor und nach der Operation.
- Zeit bis zur Mobilisierung.
- Zeit bis zur Entlassung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
55
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Holbæk, Dänemark, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer abdominalen Hysterektomie aufgrund einer gutartigen Indikation unterziehen.
- Patienten, die Dänisch sprechen und verstehen.
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker
- Regelmäßige Einnahme von Glukokortikoiden, Opioiden oder Beruhigungsmitteln
- Regelmäßige Behandlung mit Immunsuppressiva
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Morphin-Intoleranz
- Alter unter 18
- Chronische Schmerzerkrankung, z. B. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis
- Maligne Indikation zur Hysterektomie
- BMI über 35
- Verminderte Nierenfunktion
- ASA III oder IV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Methylprednisolon
|
Einzeldosis 60–90 Minuten präoperativ
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo/Natriumchlorid
|
Einzeldosis 60–90 Minuten präoperativ
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
Schmerzen, die durch einen Score auf einer Vas-Skala von 0–10 während der Mobilisierung und in Ruhe 6 Stunden nach der Operation registriert werden
|
6 Stunden postoperativ
|
|
Schmerzen 3 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 3 Stunden postoperativ
|
Schmerzen, die durch einen Score auf einer Vas-Skala von 0–10 während der Mobilisierung und in Ruhe 3 Stunden nach der Operation registriert werden
|
3 Stunden postoperativ
|
|
Schmerzen 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Schmerzen, die durch einen Score auf einer Vas-Skala von 0–10 während der Mobilisierung und in Ruhe 24 Stunden nach der Operation registriert werden
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Schmerz
Zeitfenster: 2-7 Tage postoperativ
|
Schmerzen, die durch einen Score auf einer Gefäßskala von 0–10 während der Mobilisierung und in Ruhe einmal täglich vom 2. bis 7. postoperativen Tag registriert werden
|
2-7 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung zusätzlicher Analgetika
Zeitfenster: 0-2 Tage
|
Die Verwendung anderer Analgetika als Paracetamol und Diclofenac postoperativ – Dosierung.
|
0-2 Tage
|
|
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: bis 2 Tage postoperativ
|
Anzahl der Erbrochenen
|
bis 2 Tage postoperativ
|
|
Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: 0-2 Tage postoperativ
|
Dosierung von Antiemetika während der ersten 2 Tage postoperativ
|
0-2 Tage postoperativ
|
|
Zeit bis zur Mobilmachung
Zeitfenster: 0-2 Tage
|
0-2 Tage
|
|
|
Zeit bis zur Entlassung nach der Operation
Zeitfenster: 0-10 Tage
|
0-10 Tage
|
|
|
Entzündungsparameter
Zeitfenster: 0-24 Stunden präoperativ
|
CRP wurde 0–24 Stunden präoperativ vor der Injektion des Projektmedikaments gemessen.
|
0-24 Stunden präoperativ
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-2 Tage
|
0-2 Tage
|
|
|
Entzündungsparameter
Zeitfenster: 1-2 Tage postoperativ
|
CRP wurde am ersten und zweiten postoperativen Tag um 10 Uhr gemessen.
|
1-2 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Niels Jørgen Secher, Professor, Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Hall GM, Peerbhoy D, Shenkin A, Parker CJ, Salmon P. Relationship of the functional recovery after hip arthroplasty to the neuroendocrine and inflammatory responses. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):537-42. doi: 10.1093/bja/87.4.537.
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- Wang JJ, Ho ST, Tzeng JI, Tang CS. The effect of timing of dexamethasone administration on its efficacy as a prophylactic antiemetic for postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):136-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00025.
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- Kehlet H. Glucocorticoids for peri-operative analgesia: how far are we from general recommendations? Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1133-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01459.x. No abstract available.
- Bisgaard T, Klarskov B, Kehlet H, Rosenberg J. Preoperative dexamethasone improves surgical outcome after laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):651-60. doi: 10.1097/01.sla.0000094390.82352.cb.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Nagelschmidt M, Fu ZX, Saad S, Dimmeler S, Neugebauer E. Preoperative high dose methylprednisolone improves patients outcome after abdominal surgery. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):971-8. doi: 10.1080/110241599750008107.
- Mathiesen O, Rasmussen ML, Dierking G, Lech K, Hilsted KL, Fomsgaard JS, Lose G, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone in combination with paracetamol for postoperative pain control after abdominal hysterectomy. A randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):227-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01821.x. Epub 2008 Dec 6.
- Celik C, Tasdemir N, Abali R, Bastu E, Akbaba E, Yucel SH, Gul A. The effect of uterine straightening by bladder distention before outpatient hysteroscopy: a randomised clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:89-92. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.029. Epub 2014 Jul 7.
- Aabakke AJ, Holst LB, Jorgensen JC, Secher NJ. The effect of a preoperative single-dose methylprednisolone on postoperative pain after abdominal hysterectomy: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:83-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.026. Epub 2014 Jul 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- Hysterektomistudiet
- SJ-127 (Andere Kennung: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2010-018448-15 (EudraCT-Nummer)
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