Effekten av en preoperativ enkeldos metylprednisolon på postoperativ rehabilitering efter abdominal hysterektomi
12 oktober 2011 uppdaterad av: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Effekten av en preoperativ enkeldos metylprednisolon på postoperativ rehabilitering efter abdominal hysterektomi: en prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av 125 mg metylprednisolon, givet intravenöst 60-90 minuter före bukkirurgi, på den postoperativa rehabiliteringen efter abdominal hysterektomi. Natriumklorid är placebo. Följande parametrar är registrerade:
- Smärta 3, 6 och 24 timmar postoperativt och 2-7 dagar efter operationen.
- Postoperativ användning av ytterligare analgetika.
- Inflammatoriska parametrar före och efter operationen.
- Tid till mobilisering.
- Tid till utskrivning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
55
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har en bukhysterektomi på en godartad indikation.
- Patienter som talar och förstår danska.
- Patienter som kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diabetiker
- Regelbunden användning av glukokortikoider, opioider eller lugnande medel
- Regelbunden behandling med immunsuppressiva medel
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Morfinintolerans
- Ålder under 18
- Kronisk smärtsjukdom t.ex. fibromyalgi, reumatoid artrit
- Malign indikation för hysterektomi
- BMI över 35
- Nedsatt njurfunktion
- ASA III eller IV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metylprednisolon
|
Enkeldos 60-90 minuter preoperativt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo/natriumklorid
|
Enkeldos 60-90 min preoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta 6 timmar postoperativt
Tidsram: 6 timmar postoperativt
|
Smärta registreras genom en poäng på en vas-skala från 0-10 under mobilisering och under vila 6 timmar postoperativt
|
6 timmar postoperativt
|
|
Smärta 3 timmar postoperativt
Tidsram: 3 timmar efter operationen
|
Smärta registreras genom en poäng på en vas-skala från 0-10 under mobilisering och under vila 3 timmar postoperativt
|
3 timmar efter operationen
|
|
Smärta 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärta registreras genom en poäng på en vas-skala från 0-10 under mobilisering och under vila 24 timmar postoperativt
|
24 timmar efter operationen
|
|
Smärta
Tidsram: 2-7 dagar postoperativt
|
Smärta registreras genom en poäng på en vas-skala från 0-10 under mobilisering och under vila en gång dagligen från 2:a till 7:e postoperativa dagen
|
2-7 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av ytterligare analgetika
Tidsram: 0-2 dagar
|
Användning av andra analgetika än paracetamol och diklofenak postoperativt - dosering.
|
0-2 dagar
|
|
Postoperativt illamående
Tidsram: till 2 dagar efter operationen
|
Antal kräkningar
|
till 2 dagar efter operationen
|
|
Användning av antiemetika
Tidsram: 0-2 dagar postoperativt
|
Dosering av antiemetika under de första 2 dagarna postoperativt
|
0-2 dagar postoperativt
|
|
Tid till mobilisering
Tidsram: 0-2 dagar
|
0-2 dagar
|
|
|
Tid till utskrivning efter operation
Tidsram: 0-10 dagar
|
0-10 dagar
|
|
|
Inflammatoriska parametrar
Tidsram: 0-24 h preoperativt
|
CRP mättes 0-24 timmar preoperativt före injektion av projektmedicin.
|
0-24 h preoperativt
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 0-2 dagar
|
0-2 dagar
|
|
|
Inflammatorisk parameter
Tidsram: 1-2 dagar efter operationen
|
CRP mättes kl. 10 på den första och andra postoperativa dagen.
|
1-2 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Niels Jørgen Secher, Professor, Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Hall GM, Peerbhoy D, Shenkin A, Parker CJ, Salmon P. Relationship of the functional recovery after hip arthroplasty to the neuroendocrine and inflammatory responses. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):537-42. doi: 10.1093/bja/87.4.537.
- Lidegaard O, Hammerum MS. Landspatientregisteret til kvalitetssikring i det gynækologiske speciale. 2002.
- Danish hysterektomy database - year report 2004.
- Wang JJ, Ho ST, Tzeng JI, Tang CS. The effect of timing of dexamethasone administration on its efficacy as a prophylactic antiemetic for postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):136-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00025.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. The effective dose of dexamethasone for antiemesis after major gynecological surgery. Anesth Analg. 1999 Nov;89(5):1316-8.
- Kehlet H. Glucocorticoids for peri-operative analgesia: how far are we from general recommendations? Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1133-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01459.x. No abstract available.
- Bisgaard T, Klarskov B, Kehlet H, Rosenberg J. Preoperative dexamethasone improves surgical outcome after laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):651-60. doi: 10.1097/01.sla.0000094390.82352.cb.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Nagelschmidt M, Fu ZX, Saad S, Dimmeler S, Neugebauer E. Preoperative high dose methylprednisolone improves patients outcome after abdominal surgery. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):971-8. doi: 10.1080/110241599750008107.
- Mathiesen O, Rasmussen ML, Dierking G, Lech K, Hilsted KL, Fomsgaard JS, Lose G, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone in combination with paracetamol for postoperative pain control after abdominal hysterectomy. A randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):227-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01821.x. Epub 2008 Dec 6.
- Celik C, Tasdemir N, Abali R, Bastu E, Akbaba E, Yucel SH, Gul A. The effect of uterine straightening by bladder distention before outpatient hysteroscopy: a randomised clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:89-92. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.029. Epub 2014 Jul 7.
- Aabakke AJ, Holst LB, Jorgensen JC, Secher NJ. The effect of a preoperative single-dose methylprednisolone on postoperative pain after abdominal hysterectomy: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:83-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.026. Epub 2014 Jul 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2010
Första postat (Uppskatta)
20 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- Hysterektomistudiet
- SJ-127 (Annan identifierare: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2010-018448-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .