O efeito de uma dose única de metilprednisolona pré-operatória na reabilitação pós-operatória após histerectomia abdominal
12 de outubro de 2011 atualizado por: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
O efeito de uma dose única de metilprednisolona pré-operatória na reabilitação pós-operatória após histerectomia abdominal: um estudo prospectivo, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de 125 mg de metilprednisolona, administrados por via intravenosa 60-90 minutos antes da cirurgia abdominal, na reabilitação pós-operatória após histerectomia abdominal. O cloreto de sódio é o placebo. Os seguintes parâmetros são registrados:
- Dor 3, 6 e 24 horas após a cirurgia e 2-7 dias após a cirurgia.
- O uso pós-operatório de analgésicos adicionais.
- Parâmetros inflamatórios antes e depois da cirurgia.
- Tempo até a mobilização.
- Tempo até a alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Holbæk, Dinamarca, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a histerectomia abdominal por indicação benigna.
- Pacientes que falam e entendem dinamarquês.
- Pacientes que podem dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diabéticos
- Uso regular de glicocorticoides, opioides ou tranquilizantes
- Tratamento regular com imunossupressores
- Abuso de álcool ou drogas
- intolerância à morfina
- Idade inferior a 18 anos
- Doença de dor crônica, por exemplo, fibromialgia, artrite reumatóide
- Indicação maligna para histerectomia
- IMC acima de 35
- Função renal diminuída
- ASA III ou IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metilprednisolona
|
Dose única 60-90 minutos antes da cirurgia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo/cloreto de sódio
|
Dose única 60-90 min no pré-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor 6 horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas de pós-operatório
|
Dor registrada por uma pontuação em uma escala de 0-10 durante a mobilização e durante o repouso 6 horas após a cirurgia
|
6 horas de pós-operatório
|
|
Dor 3 horas após a cirurgia
Prazo: 3 horas de pós-operatório
|
Dor registrada por uma pontuação em uma escala de 0-10 durante a mobilização e durante o repouso 3 horas após a cirurgia
|
3 horas de pós-operatório
|
|
Dor 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Dor registrada por uma pontuação em uma escala de 0-10 durante a mobilização e durante o repouso 24 horas após a cirurgia
|
24 horas de pós-operatório
|
|
Dor
Prazo: 2-7 dias após a cirurgia
|
Dor registrada por uma pontuação em uma escala va de 0 a 10 durante a mobilização e durante o repouso uma vez ao dia do 2º ao 7º dia pós-operatório
|
2-7 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de analgésicos adicionais
Prazo: 0-2 dias
|
Uso de outros analgésicos além do paracetamol e diclofenaco no pós-operatório - dosagem.
|
0-2 dias
|
|
Náusea pós-operatória
Prazo: até 2 dias de pós-operatório
|
Números de vômitos
|
até 2 dias de pós-operatório
|
|
Uso de antieméticos
Prazo: 0-2 dias após a cirurgia
|
Dosagem de antieméticos durante os primeiros 2 dias de pós-operatório
|
0-2 dias após a cirurgia
|
|
Tempo até a mobilização
Prazo: 0-2 dias
|
0-2 dias
|
|
|
Tempo até a alta após a cirurgia
Prazo: 0-10 dias
|
0-10 dias
|
|
|
Parâmetros inflamatórios
Prazo: 0-24h pré-operatório
|
A PCR foi medida de 0 a 24 horas no pré-operatório antes da injeção do medicamento do projeto.
|
0-24h pré-operatório
|
|
Efeitos adversos
Prazo: 0-2 dias
|
0-2 dias
|
|
|
Parâmetro inflamatório
Prazo: 1-2 dias pós-operatório
|
PCR medido às 10h no primeiro e segundo dia de pós-operatório.
|
1-2 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Niels Jørgen Secher, Professor, Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Hall GM, Peerbhoy D, Shenkin A, Parker CJ, Salmon P. Relationship of the functional recovery after hip arthroplasty to the neuroendocrine and inflammatory responses. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):537-42. doi: 10.1093/bja/87.4.537.
- Lidegaard O, Hammerum MS. Landspatientregisteret til kvalitetssikring i det gynækologiske speciale. 2002.
- Danish hysterektomy database - year report 2004.
- Wang JJ, Ho ST, Tzeng JI, Tang CS. The effect of timing of dexamethasone administration on its efficacy as a prophylactic antiemetic for postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):136-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00025.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. The effective dose of dexamethasone for antiemesis after major gynecological surgery. Anesth Analg. 1999 Nov;89(5):1316-8.
- Kehlet H. Glucocorticoids for peri-operative analgesia: how far are we from general recommendations? Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1133-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01459.x. No abstract available.
- Bisgaard T, Klarskov B, Kehlet H, Rosenberg J. Preoperative dexamethasone improves surgical outcome after laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):651-60. doi: 10.1097/01.sla.0000094390.82352.cb.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Nagelschmidt M, Fu ZX, Saad S, Dimmeler S, Neugebauer E. Preoperative high dose methylprednisolone improves patients outcome after abdominal surgery. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):971-8. doi: 10.1080/110241599750008107.
- Mathiesen O, Rasmussen ML, Dierking G, Lech K, Hilsted KL, Fomsgaard JS, Lose G, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone in combination with paracetamol for postoperative pain control after abdominal hysterectomy. A randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):227-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01821.x. Epub 2008 Dec 6.
- Celik C, Tasdemir N, Abali R, Bastu E, Akbaba E, Yucel SH, Gul A. The effect of uterine straightening by bladder distention before outpatient hysteroscopy: a randomised clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:89-92. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.029. Epub 2014 Jul 7.
- Aabakke AJ, Holst LB, Jorgensen JC, Secher NJ. The effect of a preoperative single-dose methylprednisolone on postoperative pain after abdominal hysterectomy: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:83-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.026. Epub 2014 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- Hysterektomistudiet
- SJ-127 (Outro identificador: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2010-018448-15 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Metilprednisolona 125mg
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoSíndrome da Imunodeficiência Adquirida | HIV/AIDS | Voluntários Saudáveis | Vírus da imunodeficiência humana | Diarréia HIVEstados Unidos
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisChina
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisChina
-
Janssen Sciences Ireland UCRescindidoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioEstados Unidos, Bélgica, Taiwan, Israel, Japão, Argentina, Malásia, Republica da Coréia, Holanda, Espanha, Austrália, Itália, Brasil, França, Reino Unido, Suécia, Bulgária
-
University of KarachiMerck (Pvt.) Limited, Pakistan; Center for Bioequivalence Studies and Clinical...Concluído
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoComprometimento Cognitivo Leve (MCI)Estados Unidos
-
Zealand University HospitalRecrutamento
-
University of NebraskaRecrutamentoCâncer de mamaEstados Unidos
-
Shaheer A. KhanAstraZeneca; Melanoma Research AllianceConcluído
-
Yale UniversityAlzheimer's Therapeutic Research InstituteConcluídoDoença de AlzheimerEstados Unidos, Canadá