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복식자궁절제술 후 수술 전 Methylprednisolone 단회 투여가 수술 후 재활에 미치는 영향

2011년 10월 12일 업데이트: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus

복부 자궁 절제술 후 수술 후 재활에 대한 수술 전 단일 용량 Methylprednisolone의 효과: 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 복부 자궁절제술 후 수술 후 재활에 대한 복부 수술 60-90분 전에 정맥으로 투여된 125 mg 메틸프레드니솔론의 효과를 평가하는 것입니다. 염화나트륨은 위약입니다. 다음 매개변수가 등록됩니다.

  1. 통증 수술 후 3, 6, 24시간 및 수술 후 2-7일.
  2. 추가 진통제의 수술 후 사용.
  3. 수술 전후의 염증 매개변수.
  4. 동원까지 남은 시간.
  5. 퇴원까지 남은 시간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Holbæk, 덴마크, 4300
        • Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 양성 징후로 복부 자궁절제술을 받은 환자.
  • 덴마크어를 말하고 이해하는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 당뇨병 환자
  • 글루코코르티코이드, 오피오이드 또는 진정제의 정기적인 사용
  • 면역억제제를 이용한 정기적인 치료
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 모르핀 불내성
  • 18세 미만
  • 만성 통증 질환 예: 섬유근육통, 류마티스 관절염
  • 자궁 적출술에 대한 악성 적응증
  • BMI 35 이상
  • 신장 기능 감소
  • ASA III 또는 IV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸프레드니솔론
의약품: 메틸프레드니솔론 125mg
수술 전 60-90분에 단회 투여
다른 이름들:
  • 솔루메드롤
위약 비교기: 위약/염화나트륨
의약품: 염화나트륨 2ml
수술 전 60-90분에 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6시간 통증
기간: 수술 후 6시간
동원 중 및 수술 후 6시간 휴식 중 0-10의 혈관 척도 점수로 등록된 통증
수술 후 6시간
수술 후 3시간 통증
기간: 수술 후 3시간
동원 중 및 수술 후 3시간 휴식 중 0-10의 혈관 척도 점수로 등록된 통증
수술 후 3시간
수술 후 24시간 통증
기간: 수술 후 24시간
동원 중 및 수술 후 24시간 휴식 중 0-10의 혈관 척도 점수로 등록된 통증
수술 후 24시간
통증
기간: 수술 후 2~7일
수술 후 2일부터 7일까지 하루에 한 번 가동 중 및 휴식 중 0-10의 혈관 척도 점수로 등록된 통증
수술 후 2~7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 진통제 사용
기간: 0~2일
수술 후 파라세타몰 및 디클로페낙 이외의 다른 진통제 사용 - 용량.
0~2일
수술 후 메스꺼움
기간: 수술 후 2일까지
구토 횟수
수술 후 2일까지
항구토제 사용
기간: 수술 후 0~2일
수술 후 처음 2일 동안 진토제 투여
수술 후 0~2일
동원까지의 시간
기간: 0~2일
0~2일
수술 후 퇴원까지의 시간
기간: 0-10일
0-10일
염증 매개변수
기간: 수술 전 0-24시간
CRP는 프로젝트 약물 주입 전 수술 0-24시간 전에 측정되었습니다.
수술 전 0-24시간
부작용
기간: 0~2일
0~2일
염증 매개변수
기간: 수술 후 1~2일
CRP는 수술 후 첫째 날과 둘째 날 오전 10시에 측정되었습니다.
수술 후 1~2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Holbaek Sygehus

수사관

  • 연구 의자: Niels Jørgen Secher, Professor, Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hysterektomistudiet
  • SJ-127 (기타 식별자: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
  • 2010-018448-15 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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