L'effetto di una dose singola preoperatoria di metilprednisolone sulla riabilitazione postoperatoria dopo l'isterectomia addominale
12 ottobre 2011 aggiornato da: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
L'effetto di una dose singola preoperatoria di metilprednisolone sulla riabilitazione postoperatoria dopo l'isterectomia addominale: uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di 125 mg di metilprednisolone, somministrato per via endovenosa 60-90 minuti prima della chirurgia addominale, sulla riabilitazione postoperatoria dopo l'isterectomia addominale. Il cloruro di sodio è il placebo. Vengono registrati i seguenti parametri:
- Dolore 3, 6 e 24 ore dopo l'intervento e 2-7 giorni dopo l'intervento.
- L'uso postoperatorio di analgesici aggiuntivi.
- Parametri infiammatori prima e dopo l'intervento chirurgico.
- Tempo fino alla mobilitazione.
- Tempo fino alla dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
55
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Holbæk, Danimarca, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a isterectomia addominale su indicazione benigna.
- Pazienti che parlano e comprendono il danese.
- Pazienti che possono dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diabetici
- Uso regolare di glucocorticoidi, oppioidi o tranquillanti
- Trattamento regolare con immunosoppressori
- Abuso di alcol o droghe
- Intolleranza alla morfina
- Età inferiore a 18 anni
- Malattia da dolore cronico, ad esempio fibromialgia, artrite reumatoide
- Indicazione maligna per l'isterectomia
- IMC superiore a 35
- Diminuzione della funzionalità renale
- SA III o IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metilprednisolone
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Singola dose 60-90 minuti prima dell'intervento
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo/cloruro di sodio
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Singola dose 60-90 min prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Dolore registrato da un punteggio su una scala vasale da 0 a 10 durante la mobilizzazione e durante il riposo 6 ore dopo l'intervento
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6 ore dopo l'intervento
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Dolore 3 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Dolore registrato da un punteggio su una scala vasale da 0 a 10 durante la mobilizzazione e durante il riposo 3 ore dopo l'intervento
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3 ore dopo l'intervento
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Dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Dolore registrato da un punteggio su una scala vasale da 0 a 10 durante la mobilizzazione e durante il riposo 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
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Dolore
Lasso di tempo: 2-7 giorni dopo l'intervento
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Dolore registrato da un punteggio su una scala vasale da 0 a 10 durante la mobilizzazione e durante il riposo una volta al giorno dalla 2a alla 7a giornata postoperatoria
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2-7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di analgesici aggiuntivi
Lasso di tempo: 0-2 giorni
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L'uso di altri analgesici oltre al paracetamolo e al diclofenac nel postoperatorio - dosaggio.
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0-2 giorni
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Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Numero di vomiti
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fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Uso di antiemetici
Lasso di tempo: 0-2 giorni dopo l'intervento
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Dosaggio di antiemetici durante i primi 2 giorni dopo l'intervento
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0-2 giorni dopo l'intervento
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Tempo fino alla mobilitazione
Lasso di tempo: 0-2 giorni
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0-2 giorni
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Tempo fino alla dimissione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0-10 giorni
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0-10 giorni
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Parametri infiammatori
Lasso di tempo: 0-24 ore prima dell'intervento
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CRP misurata 0-24 ore prima dell'intervento prima dell'iniezione del medicinale del progetto.
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0-24 ore prima dell'intervento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 0-2 giorni
|
0-2 giorni
|
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Parametro infiammatorio
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo l'intervento
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CRP misurata alle 10 del primo e secondo giorno postoperatorio.
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1-2 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Niels Jørgen Secher, Professor, Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Hall GM, Peerbhoy D, Shenkin A, Parker CJ, Salmon P. Relationship of the functional recovery after hip arthroplasty to the neuroendocrine and inflammatory responses. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):537-42. doi: 10.1093/bja/87.4.537.
- Lidegaard O, Hammerum MS. Landspatientregisteret til kvalitetssikring i det gynækologiske speciale. 2002.
- Danish hysterektomy database - year report 2004.
- Wang JJ, Ho ST, Tzeng JI, Tang CS. The effect of timing of dexamethasone administration on its efficacy as a prophylactic antiemetic for postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):136-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00025.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. The effective dose of dexamethasone for antiemesis after major gynecological surgery. Anesth Analg. 1999 Nov;89(5):1316-8.
- Kehlet H. Glucocorticoids for peri-operative analgesia: how far are we from general recommendations? Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1133-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01459.x. No abstract available.
- Bisgaard T, Klarskov B, Kehlet H, Rosenberg J. Preoperative dexamethasone improves surgical outcome after laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):651-60. doi: 10.1097/01.sla.0000094390.82352.cb.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Nagelschmidt M, Fu ZX, Saad S, Dimmeler S, Neugebauer E. Preoperative high dose methylprednisolone improves patients outcome after abdominal surgery. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):971-8. doi: 10.1080/110241599750008107.
- Mathiesen O, Rasmussen ML, Dierking G, Lech K, Hilsted KL, Fomsgaard JS, Lose G, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone in combination with paracetamol for postoperative pain control after abdominal hysterectomy. A randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):227-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01821.x. Epub 2008 Dec 6.
- Celik C, Tasdemir N, Abali R, Bastu E, Akbaba E, Yucel SH, Gul A. The effect of uterine straightening by bladder distention before outpatient hysteroscopy: a randomised clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:89-92. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.029. Epub 2014 Jul 7.
- Aabakke AJ, Holst LB, Jorgensen JC, Secher NJ. The effect of a preoperative single-dose methylprednisolone on postoperative pain after abdominal hysterectomy: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:83-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.026. Epub 2014 Jul 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hysterektomistudiet
- SJ-127 (Altro identificatore: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2010-018448-15 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Dolore postoperatorio
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Metilprednisolone 125 mg
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University of KarachiMerck (Pvt.) Limited, Pakistan; Center for Bioequivalence Studies and Clinical...Completato
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolSconosciutoValutare i cambiamenti ossei nei pazienti con PsAGermania
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Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentCompletatoDolore acutoSpagna, Francia, Italia, Polonia
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