Het effect van een preoperatieve eenmalige dosis methylprednisolon op de postoperatieve revalidatie na abdominale hysterectomie
12 oktober 2011 bijgewerkt door: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Het effect van een preoperatieve eenmalige dosis methylprednisolon op de postoperatieve revalidatie na abdominale hysterectomie: een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het effect te evalueren van 125 mg methylprednisolon, intraveneus toegediend 60-90 minuten voor een buikoperatie, op de postoperatieve revalidatie na abdominale hysterectomie. Natriumchloride is de placebo. De volgende parameters worden geregistreerd:
- Pijn 3, 6 en 24 uur na de operatie en 2-7 dagen na de operatie.
- Het postoperatieve gebruik van aanvullende analgetica.
- Ontstekingsparameters voor en na de operatie.
- Tijd tot mobilisatie.
- Tijd tot ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
55
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Holbæk, Denemarken, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een abdominale hysterectomie op een goedaardige indicatie.
- Patiënten die Deens spreken en verstaan.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetici
- Regelmatig gebruik van glucocorticoïden, opioïden of kalmerende middelen
- Reguliere behandeling met immunosuppressiva
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Morfine-intolerantie
- Leeftijd onder de 18
- Chronische pijnziekte bijv. fibromyalgie, reumatoïde artritis
- Kwaadaardige indicatie voor hysterectomie
- BMI boven de 35
- Verminderde nierfunctie
- ASA III of IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methylprednisolon
|
Enkele dosis 60-90 minuten preoperatief
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo/natriumchloride
|
Enkele dosis 60-90 min preoperatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Pijn geregistreerd door een score op een vas-schaal van 0-10 tijdens mobilisatie en tijdens rust 6 uur postoperatief
|
6 uur postoperatief
|
|
Pijn 3 uur postoperatief
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
|
Pijn geregistreerd door een score op een vas-schaal van 0-10 tijdens mobilisatie en tijdens rust 3 uur postoperatief
|
3 uur postoperatief
|
|
Pijn 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Pijn geregistreerd door een score op een vas-schaal van 0-10 tijdens mobilisatie en tijdens rust 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 2-7 dagen postoperatief
|
Pijn geregistreerd door een score op een vas-schaal van 0-10 tijdens mobilisatie en tijdens rust eenmaal daags van de 2e tot de 7e postoperatieve dag
|
2-7 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van aanvullende analgetica
Tijdsspanne: 0-2 dagen
|
Het gebruik van andere analgetica dan paracetamol en diclofenac postoperatief - dosering.
|
0-2 dagen
|
|
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: tot 2 dagen postoperatief
|
Aantallen braaksel
|
tot 2 dagen postoperatief
|
|
Gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: 0-2 dagen postoperatief
|
Dosering van anti-emetica gedurende de eerste 2 dagen na de operatie
|
0-2 dagen postoperatief
|
|
Tijd tot mobilisatie
Tijdsspanne: 0-2 dagen
|
0-2 dagen
|
|
|
Tijd tot ontslag na operatie
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
0-10 dagen
|
|
|
Ontstekingsparameters
Tijdsspanne: 0-24 uur preoperatief
|
CRP gemeten 0-24 uur preoperatief vóór injectie van projectgeneesmiddel.
|
0-24 uur preoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-2 dagen
|
0-2 dagen
|
|
|
Ontstekingsparameter
Tijdsspanne: 1-2 dagen postoperatief
|
CRP gemeten om 10.00 uur op de eerste en tweede postoperatieve dag.
|
1-2 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Niels Jørgen Secher, Professor, Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Hall GM, Peerbhoy D, Shenkin A, Parker CJ, Salmon P. Relationship of the functional recovery after hip arthroplasty to the neuroendocrine and inflammatory responses. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):537-42. doi: 10.1093/bja/87.4.537.
- Lidegaard O, Hammerum MS. Landspatientregisteret til kvalitetssikring i det gynækologiske speciale. 2002.
- Danish hysterektomy database - year report 2004.
- Wang JJ, Ho ST, Tzeng JI, Tang CS. The effect of timing of dexamethasone administration on its efficacy as a prophylactic antiemetic for postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):136-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00025.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. The effective dose of dexamethasone for antiemesis after major gynecological surgery. Anesth Analg. 1999 Nov;89(5):1316-8.
- Kehlet H. Glucocorticoids for peri-operative analgesia: how far are we from general recommendations? Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1133-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01459.x. No abstract available.
- Bisgaard T, Klarskov B, Kehlet H, Rosenberg J. Preoperative dexamethasone improves surgical outcome after laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):651-60. doi: 10.1097/01.sla.0000094390.82352.cb.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Nagelschmidt M, Fu ZX, Saad S, Dimmeler S, Neugebauer E. Preoperative high dose methylprednisolone improves patients outcome after abdominal surgery. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):971-8. doi: 10.1080/110241599750008107.
- Mathiesen O, Rasmussen ML, Dierking G, Lech K, Hilsted KL, Fomsgaard JS, Lose G, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone in combination with paracetamol for postoperative pain control after abdominal hysterectomy. A randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):227-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01821.x. Epub 2008 Dec 6.
- Celik C, Tasdemir N, Abali R, Bastu E, Akbaba E, Yucel SH, Gul A. The effect of uterine straightening by bladder distention before outpatient hysteroscopy: a randomised clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:89-92. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.029. Epub 2014 Jul 7.
- Aabakke AJ, Holst LB, Jorgensen JC, Secher NJ. The effect of a preoperative single-dose methylprednisolone on postoperative pain after abdominal hysterectomy: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:83-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.026. Epub 2014 Jul 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- Hysterektomistudiet
- SJ-127 (Andere identificatie: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2010-018448-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .