Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en præoperativ enkeltdosis methylprednisolon på den postoperative rehabilitering efter abdominal hysterektomi

12. oktober 2011 opdateret af: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus

Effekten af ​​en præoperativ enkeltdosis methylprednisolon på den postoperative rehabilitering efter abdominal hysterektomi: en prospektiv, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​125 mg methylprednisolon, givet intravenøst ​​60-90 minutter før abdominal operation, på den postoperative rehabilitering efter abdominal hysterektomi. Natriumchlorid er placebo. Følgende parametre er registreret:

  1. Smerter 3, 6 og 24 timer postoperativt og 2-7 dage efter operationen.
  2. Den postoperative brug af yderligere analgetika.
  3. Inflammatoriske parametre før og efter operationen.
  4. Tid til mobilisering.
  5. Tid til udskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har en abdominal hysterektomi på en godartet indikation.
  • Patienter, der taler og forstår dansk.
  • Patienter, der kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetikere
  • Regelmæssig brug af glukokortikoider, opioider eller beroligende midler
  • Regelmæssig behandling med immunsuppressiva
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Morfinintolerance
  • Alder under 18
  • Kronisk smertesygdom fx fibromyalgi, reumatoid arthritis
  • Ondartet indikation for hysterektomi
  • BMI over 35
  • Nedsat nyrefunktion
  • ASA III eller IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylprednisolon
Medicin: Methylprednisolon 125mg
Enkeltdosis 60-90 minutter præoperativt
Andre navne:
  • Solu-medrol
Placebo komparator: placebo/natriumchlorid
Medicin: Natriumklorid 2 ml
Enkeltdosis 60-90 min præoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Smerter registreret ved en score på en vas-skala fra 0-10 under mobilisering og under hvile 6 timer postoperativt
6 timer postoperativt
Smerter 3 timer postoperativt
Tidsramme: 3 timer postoperativt
Smerter registreret ved en score på en vas-skala fra 0-10 under mobilisering og under hvile 3 timer postoperativt
3 timer postoperativt
Smerter 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerter registreret ved en score på en vas-skala fra 0-10 under mobilisering og under hvile 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Smerte
Tidsramme: 2-7 dage postoperativt
Smerter registreret ved en score på en vas-skala fra 0-10 under mobilisering og under hvile en gang dagligt fra 2.-7. postoperativ dag
2-7 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af yderligere analgetika
Tidsramme: 0-2 dage
Brug af andre analgetika end paracetamol og diclofenac postoperativt - dosering.
0-2 dage
Postoperativ kvalme
Tidsramme: indtil 2 dage efter operationen
Antal opkast
indtil 2 dage efter operationen
Brug af antiemetika
Tidsramme: 0-2 dage postoperativt
Dosering af antiemetika i de første 2 dage postoperativt
0-2 dage postoperativt
Tid til mobilisering
Tidsramme: 0-2 dage
0-2 dage
Tid til udskrivelse efter operationen
Tidsramme: 0-10 dage
0-10 dage
Inflammatoriske parametre
Tidsramme: 0-24 timer før operation
CRP målt 0-24 timer præoperativt før injektion af projektmedicin.
0-24 timer før operation
Bivirkninger
Tidsramme: 0-2 dage
0-2 dage
Inflammatorisk parameter
Tidsramme: 1-2 dage efter operationen
CRP målt kl. 10 på den første og anden postoperative dag.
1-2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Efterforskere

  • Studiestol: Niels Jørgen Secher, Professor, Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2010

Først opslået (Skøn)

20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hysterektomistudiet
  • SJ-127 (Anden identifikator: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
  • 2010-018448-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Methylprednisolon 125mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner