一项评估 GDC-0623 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
一项开放标签、I 期、剂量递增研究，评估每日给予局部晚期或转移性实体瘤患者 GDC-0623 的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项开放标签、多中心、I 期剂量递增研究，旨在评估 GDC-0623 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
患者将被纳入两个阶段之一：剂量递增阶段（第一阶段），然后是扩展阶段（第二阶段）。
第一阶段将评估按 21 天服药/7 天服药计划口服增加剂量的 GDC-0623 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
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Sacramento、California、美国、95817
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学记录的局部晚期或转移性实体瘤，标准疗法不存在或已证明无效或无法耐受
- 根据 RECIST 可评估的疾病或可测量的疾病
- 预期寿命 >= 12 周
- 足够的血液学和终末器官功能
- 同意在研究期间使用有效的避孕方式
- 同意提供档案组织
- 对于队列扩展阶段（II 期）：该队列中的患者之前必须接受过不超过四种癌症全身治疗，并且必须患有 KRAS 突变 CRC（II A 和 B 期）、胰腺癌（IIC 期或 KRAS 突变 NSCLC） [IID 阶段])
排除标准：
- 需要停止治疗的 MEK 途径抑制剂的既往显着毒性史
- 在过去 6 个月内有甲状旁腺疾病病史或需要治疗的恶性肿瘤相关高钙血症病史
- 视网膜静脉阻塞 (RVO) 病史或 RVO 易感因素，包括未控制的高血压、未控制的糖尿病、未控制的高脂血症和凝血病
- 可见视网膜病变的证据被认为是视网膜静脉血栓形成的危险因素
- 青光眼史
- 在首次给予研究药物之前的指定时间范围内进行姑息性放疗、实验性治疗或抗癌治疗或大手术
- 当前严重的、不受控制的全身性疾病
- 有临床意义的心功能不全史
- 筛选前 6 个月内有活动性胃肠道出血史
- 有临床意义的肝病史、当前酗酒或当前已知的 HIV 或乙型或丙型肝炎病毒活动性感染
- 活动性自身免疫性疾病
- 不受控制的腹水
- 怀孕、哺乳或哺乳
- 未经治疗、有症状或需要治疗以控制症状的已知脑转移
- 对于探索性 PK 队列（IB 期和 IC 期）：有胃食管反流病或消化性溃疡病史或正在发生的患者，或者有可能影响 GDC-0623 从胃，将被排除在这些队列之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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重复口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和性质
大体时间：通过研究完成或提前停止
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通过研究完成或提前停止
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根据 NCI CTCAE，v4.0 分级的不良事件和严重不良事件的发生率、性质和严重程度
大体时间：通过研究完成或提前停止
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通过研究完成或提前停止
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GDC-0623 的药代动力学参数（总暴露量、最大和最小血浆浓度、达到最大血浆浓度的时间、消除半衰期）
大体时间：通过研究完成或提前停止
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通过研究完成或提前停止
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 对可测量疾病患者的客观反应
大体时间：通过研究完成或提前停止
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通过研究完成或提前停止
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根据 RECIST，患有可测量疾病的患者的客观反应持续时间
大体时间：通过研究完成或提前停止
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通过研究完成或提前停止
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根据 RECIST，患有可测量疾病的患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过研究完成或提前停止
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通过研究完成或提前停止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月16日
首次发布 (估计)
2010年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MAP4834g
- GO01327 (其他标识符：Hoffmann-La Roche)
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