Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GDC-0623 bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een open-label, fase I, dosisescalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GDC-0623 dagelijks toegediend bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Dit is een open-label, multicenter, fase I dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GDC-0623 te beoordelen bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Patiënten worden ingeschreven in een van twee fasen: een dosis-escalatiefase (fase I) gevolgd door een uitbreidingsfase (fase II).
Fase I zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueren van toenemende doses GDC-0623 die oraal worden toegediend volgens een doseringsschema van 21 dagen wel/7 dagen niet.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren waarvoor standaardtherapie niet bestaat of die niet effectief of ondraaglijk is gebleken
- Evalueerbare ziekte of ziekte meetbaar per RECIST
- Levensverwachting >= 12 weken
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Overeenkomst om effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Toestemming om archiefmateriaal te verstrekken
- Voor het cohortuitbreidingsstadium (stadium II): patiënten in dit cohort mogen niet meer dan vier eerdere systemische therapieën voor kanker hebben gehad en moeten KRAS-mutant CRC (stadium II A en B), alvleesklierkanker (stadium IIC of KRAS-mutant NSCLC) hebben [Fase IID])
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere significante toxiciteit van een MEK-pathway-remmer die stopzetting van de behandeling vereist
- Geschiedenis van bijschildklieraandoening of geschiedenis van maligniteit-geassocieerde hypercalciëmie waarvoor therapie nodig was in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van retinale veneuze occlusie (RVO) of predisponerende factoren voor RVO, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hyperlipidemie en coagulopathie
- Bewijs van zichtbare retinale pathologie beschouwd als een risicofactor voor retinale veneuze trombose
- Geschiedenis van glaucoom
- Palliatieve radiotherapie, experimentele therapie of antikankertherapie of grote chirurgische ingreep binnen een gespecificeerd tijdsbestek voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte
- Geschiedenis van klinisch significante cardiale disfunctie
- Geschiedenis van actieve gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
- Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, huidig alcoholmisbruik of huidig bekende actieve infectie met HIV of hepatitis B- of C-virus
- Actieve auto-immuunziekte
- Ongecontroleerde ascites
- Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding
- Bekende hersenmetastasen die onbehandeld, symptomatisch zijn of therapie vereisen om de symptomen onder controle te houden
- Voor de verkennende PK-cohorten (stadium IB en stadium IC): Patiënten met een voorgeschiedenis van of aanhoudende gastro-oesofageale refluxziekte of maagzweer, of met maagpathologie of een voorgeschiedenis van maagchirurgie die de absorptie van GDC-0623 uit de maag kan beïnvloeden. maag, worden uitgesloten van deze cohorten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
Herhalende orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en aard van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of vroegtijdige stopzetting
|
Door afronding van de studie of vroegtijdige stopzetting
|
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, ingedeeld volgens NCI CTCAE, v4.0
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of vroegtijdige stopzetting
|
Door afronding van de studie of vroegtijdige stopzetting
|
|
Farmacokinetische parameters van GDC-0623 (totale blootstelling, maximale en minimale plasmaconcentraties, tijd tot maximale plasmaconcentratie, eliminatiehalfwaardetijd)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of vroegtijdige stopzetting
|
Door afronding van de studie of vroegtijdige stopzetting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve respons voor patiënten met meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of vroegtijdige stopzetting
|
Door afronding van de studie of vroegtijdige stopzetting
|
|
Duur van objectieve respons voor patiënten met meetbare ziekte volgens RECIST
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of vroegtijdige stopzetting
|
Door afronding van de studie of vroegtijdige stopzetting
|
|
Progressievrije overleving (PFS) voor patiënten met meetbare ziekte volgens RECIST
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of vroegtijdige stopzetting
|
Door afronding van de studie of vroegtijdige stopzetting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MAP4834g
- GO01327 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .