Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku GDC-0623 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze I s eskalací dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku GDC-0623 podávaného denně pacientům s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GDC-0623 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou fází: fáze eskalace dávky (fáze I) následovaná fází expanze (fáze II). Fáze I bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku zvyšujících se dávek GDC-0623 podávaných perorálně v dávkovacím schématu 21 dnů s podáváním/7 dnů bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentované, lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory, pro které standardní léčba buď neexistuje, nebo se ukázala jako neúčinná či netolerovatelná
  • Hodnotitelná nemoc nebo nemoc měřitelná podle RECIST
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Souhlas s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie
  • Souhlas s poskytnutím archivního papíru
  • Pro stádium expanze kohorty (fáze II): Pacienti v této kohortě nesměli mít více než čtyři předchozí systémové terapie rakoviny a musí mít KRAS mutant CRC (stadium II A a B), rakovinu slinivky (stadium IIC nebo KRAS mutant NSCLC [Stage IID])

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí významné toxicity inhibitorem dráhy MEK vyžadující přerušení léčby
  • Porucha příštítných tělísek v anamnéze nebo hyperkalcémie související s malignitou vyžadující léčbu v posledních 6 měsících
  • Okluze retinální vény (RVO) v anamnéze nebo predisponující faktory k RVO, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného diabetu, nekontrolované hyperlipidémie a koagulopatie
  • Důkazy o viditelné retinální patologii považované za rizikový faktor trombózy retinálních žil
  • Historie glaukomu
  • Paliativní radioterapie, experimentální terapie nebo protinádorová terapie nebo velký chirurgický zákrok ve stanoveném časovém rámci před první dávkou studovaného léku
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění
  • Anamnéza klinicky významné srdeční dysfunkce
  • Anamnéza aktivního gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před screeningem
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, současného zneužívání alkoholu nebo současné známé aktivní infekce HIV nebo viru hepatitidy B nebo C
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Nekontrolovaný ascites
  • Těhotenství, kojení nebo kojení
  • Známé mozkové metastázy, které jsou neléčené, symptomatické nebo vyžadují terapii ke kontrole symptomů
  • Pro explorativní PK kohorty (stadium IB a stadium IC): Pacienti, kteří mají v anamnéze nebo probíhající gastroezofageální refluxní chorobu nebo peptický vřed, nebo kteří mají žaludeční patologii nebo anamnézu žaludeční operace, která by mohla ovlivnit absorpci GDC-0623 z žaludku, budou z těchto kohort vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: GDC-0623
Opakovaná perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Dokončením studia nebo předčasným přerušením
Dokončením studia nebo předčasným přerušením
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, odstupňované podle NCI CTCAE, v4.0
Časové okno: Dokončením studia nebo předčasným přerušením
Dokončením studia nebo předčasným přerušením
Farmakokinetické parametry GDC-0623 (celková expozice, maximální a minimální plazmatické koncentrace, doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace, poločas eliminace)
Časové okno: Dokončením studia nebo předčasným přerušením
Dokončením studia nebo předčasným přerušením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď u pacientů s měřitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Dokončením studia nebo předčasným přerušením
Dokončením studia nebo předčasným přerušením
Doba trvání objektivní odpovědi u pacientů s měřitelnou chorobou podle RECIST
Časové okno: Dokončením studia nebo předčasným přerušením
Dokončením studia nebo předčasným přerušením
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s měřitelnou chorobou podle RECIST
Časové okno: Dokončením studia nebo předčasným přerušením
Dokončením studia nebo předčasným přerušením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MAP4834g
  • GO01327 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní rakoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit