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국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 GDC-0623의 안전성, 내약성 및 약동학 평가 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자에게 매일 투여되는 GDC-0623의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 오픈 라벨, 제1상, 용량 증량 연구

이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 GDC-0623의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 1상 용량 증량 연구입니다. 환자는 용량 증량 단계(I 단계)와 확장 단계(II 단계)의 두 단계 중 하나에 등록됩니다. 1단계는 21일 투여/7일 투여 중단 일정으로 경구 투여된 GDC-0623의 증가하는 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
      • Sacramento, California, 미국, 95817
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 표준 요법이 존재하지 않거나 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증된 경우
  • 평가 가능한 질병 또는 RECIST에 따라 측정 가능한 질병
  • 기대 수명 >= 12주
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법 사용에 대한 동의
  • 보관 조직 제공에 대한 동의
  • 코호트 확장 단계(II기)의 경우: 이 코호트의 환자는 암에 대해 이전에 4회 이하의 전신 요법을 받았어야 하며 KRAS 돌연변이 CRC(IIA 및 B기), 췌장암(IIC기 또는 KRAS 돌연변이 NSCLC)이 있어야 합니다. [단계 IID])

제외 기준:

  • 치료 중단을 요하는 MEK 경로 억제제로 인한 이전의 유의미한 독성 이력
  • 부갑상선 장애의 병력 또는 지난 6개월 동안 치료가 필요한 악성 종양 관련 고칼슘혈증의 병력
  • 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고지혈증 및 응고병증을 포함하여 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 RVO 소인 인자의 병력
  • 망막 정맥 혈전증의 위험 인자로 간주되는 눈에 보이는 망막 병리의 증거
  • 녹내장의 역사
  • 완화 방사선 요법, 실험적 요법, 또는 항암 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 지정된 기간 내의 대수술
  • 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환
  • 임상적으로 중요한 심장 기능 장애의 병력
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 활동성 위장관 출혈의 병력
  • 간 질환, 현재 알코올 남용 또는 현재 알려진 HIV 활성 감염 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스의 임상적으로 중요한 병력
  • 활동성 자가면역질환
  • 조절되지 않는 복수
  • 임신, 수유 또는 모유 수유
  • 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 증상 조절을 위한 치료가 필요한 알려진 뇌 전이
  • 탐색적 PK 코호트(IB기 및 IC기)의 경우: 위식도 역류 질환 또는 소화성 궤양의 병력이 있거나 진행 중인 환자, 또는 약물로부터 GDC-0623의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위 병리 또는 위 수술 병력이 있는 환자 위, 이 코호트에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: GDC-0623
반복 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성
기간: 연구 완료 또는 조기 중단을 통해
연구 완료 또는 조기 중단을 통해
NCI CTCAE, v4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 및 심각한 부작용의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 연구 완료 또는 조기 중단을 통해
연구 완료 또는 조기 중단을 통해
GDC-0623의 약동학 파라미터(총 노출, 최대 및 최소 혈장 농도, 최대 혈장 농도까지의 시간, 소실 반감기)
기간: 연구 완료 또는 조기 중단을 통해
연구 완료 또는 조기 중단을 통해

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따른 측정 가능한 질병 환자에 대한 객관적 반응
기간: 연구 완료 또는 조기 중단을 통해
연구 완료 또는 조기 중단을 통해
RECIST에 따른 측정 가능한 질병 환자의 객관적 반응 기간
기간: 연구 완료 또는 조기 중단을 통해
연구 완료 또는 조기 중단을 통해
RECIST에 따른 측정 가능한 질병 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료 또는 조기 중단을 통해
연구 완료 또는 조기 중단을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MAP4834g
  • GO01327 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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