En studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til GDC-0623 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.
En åpen, fase I, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til GDC-0623 administrert daglig hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
Dette er en åpen, multisenter, fase I dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til GDC-0623 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
Pasienter vil bli registrert i ett av to stadier: et doseeskaleringsstadium (stadium I) etterfulgt av et ekspansjonsstadium (stadium II).
Trinn I vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til økende doser av GDC-0623 administrert oralt på en 21 dagers på/7-dagers fri doseringsplan.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenterte, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster der standardbehandling enten ikke eksisterer eller har vist seg ineffektiv eller utålelig
- Evaluerbar sykdom eller sykdom som kan måles per RECIST
- Forventet levealder >= 12 uker
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Enighet om å bruke effektiv prevensjon i løpet av studien
- Samtykke til å levere arkivvev
- For kohortekspansjonsstadiet (stadium II): Pasienter i denne kohorten må ikke ha hatt mer enn fire tidligere systemiske terapier for kreft og må ha KRAS mutant CRC (stadium II A og B), kreft i bukspyttkjertelen (stadium IIC eller KRAS mutant NSCLC) [Stage IID])
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere signifikant toksisitet fra en MEK-veihemmer som krever seponering av behandlingen
- Anamnese med parathyreoidealidelse eller anamnese med malignitetsassosiert hyperkalsemi som krever behandling de siste 6 månedene
- Anamnese med retinal veneokklusjon (RVO) eller predisponerende faktorer for RVO, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, ukontrollert hyperlipidemi og koagulopati
- Bevis på synlig retinal patologi anses som en risikofaktor for retinal venetrombose
- Historie om glaukom
- Palliativ strålebehandling, eksperimentell terapi eller anti-kreftbehandling eller større kirurgisk prosedyre innen en spesifisert tidsramme før første dose studiemedisin
- Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom
- Anamnese med klinisk signifikant hjertedysfunksjon
- Anamnese med aktiv gastrointestinal blødning innen 6 måneder før screening
- Klinisk signifikant historie med leversykdom, nåværende alkoholmisbruk eller nåværende kjent aktiv infeksjon med HIV eller hepatitt B- eller C-virus
- Aktiv autoimmun sykdom
- Ukontrollert ascites
- Graviditet, amming eller amming
- Kjente hjernemetastaser som er ubehandlet, symptomatiske eller krever behandling for å kontrollere symptomene
- For de utforskende PK-kohortene (stadium IB og stadium IC): Pasienter som har en historie med eller pågående gastroøsofageal reflukssykdom eller magesår, eller som har gastrisk patologi eller historie med gastrisk kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av GDC-0623 fra mage, vil bli ekskludert fra disse kohortene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
Gjentatt oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og art av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
|
Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
|
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, gradert i henhold til NCI CTCAE, v4.0
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
|
Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
|
|
Farmakokinetiske parametere for GDC-0623 (total eksponering, maksimale og laveste plasmakonsentrasjoner, tid til maksimal plasmakonsentrasjon, eliminasjonshalveringstid)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
|
Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv respons for pasienter med målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
|
Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
|
|
Varighet av objektiv respons for pasienter med målbar sykdom i henhold til RECIST
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
|
Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med målbar sykdom i henhold til RECIST
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
|
Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MAP4834g
- GO01327 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .