Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan GDC-0623:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, vaihe I, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan GDC-0623:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa päivittäin annosteltaessa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen I annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GDC-0623:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Potilaat rekisteröidään toiseen kahdesta vaiheesta: annoksen korotusvaihe (vaihe I), jota seuraa laajennusvaihe (vaihe II). Vaihe I arvioi GDC-0623:n kasvavien annoksien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun GDC-0623 annetaan suun kautta 21 päivän vuorokauden / 7 päivän tauon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa standardihoitoa tai jotka ovat osoittautuneet tehottomiksi tai sietämättömiksi
  • Arvioitava sairaus tai RECIST-kohtaisesti mitattavissa oleva sairaus
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Sopimus tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä tutkimuksen ajan
  • Suostumus arkistotiedoston toimittamiseen
  • Kohortin laajennusvaihe (vaihe II): Tämän kohortin potilailla on oltava enintään neljä aiempaa systeemistä syövän hoitoa ja heillä on oltava KRAS-mutantti CRC (vaihe II A ja B), haimasyöpä (vaihe IIC tai KRAS-mutantti NSCLC [Vaihe IID])

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi MEK-reitin estäjän aiheuttama merkittävä toksisuus, joka vaatii hoidon lopettamista
  • Aiemmin lisäkilpirauhasen vajaatoiminta tai pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvä hyperkalsemia, joka vaatii hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi verkkokalvon laskimotukos (RVO) tai RVO:lle altistavia tekijöitä, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon hyperlipidemia ja koagulopatia
  • Todisteita näkyvästä verkkokalvon patologiasta, jota pidetään verkkokalvon laskimotromboosin riskitekijänä
  • Glaukooman historia
  • Palliatiivinen sädehoito, kokeellinen hoito tai syövän vastainen hoito tai suuri kirurginen toimenpide tietyn ajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö
  • Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen tunnettu aktiivinen HIV- tai hepatiitti B- tai C-virusinfektio
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Hallitsematon askites
  • Raskaus, imetys tai imetys
  • Tunnetut aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia, oireellisia tai vaativat hoitoa oireiden hallitsemiseksi
  • Tutkittavat PK-kohortit (vaihe IB ja IC): Potilaat, joilla on aiemmin ollut tai on meneillään gastroesofageaalinen refluksitauti tai peptinen haava tai joilla on mahalaukun patologia tai mahakirurgia, joka voi vaikuttaa GDC-0623:n imeytymiseen vatsa, suljetaan pois näistä kohortteista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: GDC-0623
Toistuva oraalinen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai varhaisen keskeyttämisen kautta
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokiteltuna NCI CTCAE, v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai varhaisen keskeyttämisen kautta
GDC-0623:n farmakokineettiset parametrit (kokonaisaltistus, enimmäis- ja minimipitoisuudet plasmassa, aika plasman huippupitoisuuteen, eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai varhaisen keskeyttämisen kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vaste potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai varhaisen keskeyttämisen kautta
Objektiivisen vasteen kesto potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai varhaisen keskeyttämisen kautta
Progression-free survival (PFS) potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai varhaisen keskeyttämisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAP4834g
  • GO01327 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät syövät

Kliiniset tutkimukset GDC-0623

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa