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Um estudo avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do GDC-0623 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo aberto, fase I, escalonamento de dose avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do GDC-0623 administrado diariamente em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do GDC-0623 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos. Os pacientes serão inscritos em um dos dois estágios: um estágio de escalonamento de dose (Estágio I) seguido por um estágio de expansão (Estágio II). O estágio I avaliará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses crescentes de GDC-0623 administradas por via oral em um esquema de dosagem de 21 dias com/7 dias sem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos, documentados histologicamente ou citologicamente, para os quais a terapia padrão não existe ou se mostrou ineficaz ou intolerável
  • Doença avaliável ou mensurável por RECIST
  • Expectativa de vida >= 12 semanas
  • Função hematológica e de órgão final adequada
  • Concordância em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo
  • Consentimento para fornecer tecido de arquivo
  • Para o estágio de expansão da coorte (Estágio II): os pacientes nesta coorte não devem ter recebido mais de quatro terapias sistêmicas anteriores para câncer e devem ter CRC mutante KRAS (Estágio II A e B), câncer pancreático (Estágio IIC ou NSCLC mutante KRAS [Estágio IID])

Critério de exclusão:

  • História de toxicidade significativa anterior de um inibidor da via MEK exigindo a descontinuação do tratamento
  • História de distúrbio da paratireoide ou história de hipercalcemia associada a malignidade que requer terapia nos últimos 6 meses
  • História de oclusão da veia retiniana (RVO) ou fatores predisponentes para RVO, incluindo hipertensão não controlada, diabetes não controlada, hiperlipidemia não controlada e coagulopatia
  • Evidência de patologia retiniana visível considerada um fator de risco para trombose venosa retiniana
  • História de glaucoma
  • Radioterapia paliativa, terapia experimental ou terapia anticancerígena ou procedimento cirúrgico importante dentro de um período de tempo especificado antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Doença sistêmica atual grave e descontrolada
  • História de disfunção cardíaca clinicamente significativa
  • História de sangramento gastrointestinal ativo dentro de 6 meses antes da triagem
  • História clinicamente significativa de doença hepática, abuso atual de álcool ou infecção ativa conhecida atual por HIV ou vírus da hepatite B ou C
  • Doença autoimune ativa
  • ascite descontrolada
  • Gravidez, lactação ou amamentação
  • Metástases cerebrais conhecidas que não são tratadas, são sintomáticas ou requerem terapia para controlar os sintomas
  • Para as Coortes PK Exploratórias (Estágio IB e Estágio IC): Pacientes com histórico ou doença do refluxo gastroesofágico ou úlcera péptica em curso ou com patologia gástrica ou histórico de cirurgia gástrica que pode afetar a absorção de GDC-0623 do estômago, serão excluídos dessas coortes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: GDC-0623
Dose oral repetida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e natureza de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce
Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce
Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves, classificados de acordo com NCI CTCAE, v4.0
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce
Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce
Parâmetros farmacocinéticos de GDC-0623 (exposição total, concentrações plasmáticas máxima e mínima, tempo até a concentração plasmática máxima, meia-vida de eliminação)
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce
Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta objetiva para pacientes com doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce
Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce
Duração da resposta objetiva para pacientes com doença mensurável de acordo com RECIST
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce
Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce
Sobrevida livre de progressão (PFS) para pacientes com doença mensurável de acordo com RECIST
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce
Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MAP4834g
  • GO01327 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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