Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę GDC-0623 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę GDC-0623 podawanego codziennie pacjentom z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GDC-0623 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Pacjenci zostaną włączeni do jednego z dwóch etapów: etapu zwiększania dawki (etap I), po którym następuje etap ekspansji (etap II). Etap I oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę rosnących dawek GDC-0623 podawanych doustnie w schemacie dawkowania 21 dni włączony/7 dni przerwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, w przypadku których standardowa terapia nie istnieje lub okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia
  • Choroba możliwa do oceny lub choroba mierzalna według RECIST
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania
  • Zgoda na udostępnienie tkanki archiwalnej
  • Etap rozszerzenia kohorty (stadium II): Pacjenci w tej kohorcie muszą mieć nie więcej niż cztery wcześniejsze terapie systemowe przeciwnowotworowe i muszą mieć CRC z mutacją KRAS (stadium II A i B), raka trzustki (stadium IIC lub NSCLC z mutacją KRAS) [Identyfikator etapu])

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej znaczącej toksyczności inhibitora szlaku MEK wymagającej przerwania leczenia
  • Choroby przytarczyc w wywiadzie lub hiperkalcemia związana z chorobą nowotworową wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia okluzji żyły siatkówki (RVO) lub czynników predysponujących do RVO, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanej cukrzycy, niekontrolowanej hiperlipidemii i koagulopatii
  • Dowody widocznej patologii siatkówki uważane za czynnik ryzyka zakrzepicy żył siatkówki
  • Historia jaskry
  • Radioterapia paliatywna, terapia eksperymentalna, terapia przeciwnowotworowa lub duży zabieg chirurgiczny w określonych ramach czasowych przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Historia klinicznie istotnej dysfunkcji serca
  • Historia aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie znacząca historia chorób wątroby, obecne nadużywanie alkoholu lub obecnie znane aktywne zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Niekontrolowane wodobrzusze
  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
  • Znane przerzuty do mózgu, które są nieleczone, objawowe lub wymagają leczenia w celu opanowania objawów
  • Dla eksploracyjnych kohort PK (stadium IB i stadium IC): pacjenci z chorobą refluksową przełyku lub wrzodem trawiennym w wywiadzie lub z chorobą wrzodową żołądka lub z patologią żołądka lub operacją żołądka w wywiadzie, która może wpływać na wchłanianie GDC-0623 z żołądka, zostaną wykluczeni z tych kohort

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: GDC-0623
Powtarzająca się dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE, wersja 4.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Parametry farmakokinetyczne GDC-0623 (całkowita ekspozycja, maksymalne i minimalne stężenie w osoczu, czas do maksymalnego stężenia w osoczu, okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź dla pacjentów z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą według RECIST
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) dla pacjentów z mierzalną chorobą według RECIST
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAP4834g
  • GO01327 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raki lite

Badania kliniczne na GDC-0623

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj