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Un estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GDC-0623 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio abierto, de fase I, de aumento de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GDC-0623 administrado diariamente en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de Fase I de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GDC-0623 en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos. Los pacientes se inscribirán en una de dos etapas: una etapa de escalada de dosis (Etapa I) seguida de una etapa de expansión (Etapa II). La Etapa I evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis crecientes de GDC-0623 administradas por vía oral en un programa de dosificación de 21 días y 7 días de descanso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos documentados histológica o citológicamente para los cuales no existe una terapia estándar o ha resultado ineficaz o intolerable
  • Enfermedad evaluable o enfermedad medible según RECIST
  • Esperanza de vida >= 12 semanas
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Acuerdo para usar una forma efectiva de anticoncepción durante la duración del estudio
  • Consentimiento para proporcionar tejido de archivo
  • Para el estadio de expansión de la cohorte (Etapa II): los pacientes de esta cohorte no deben haber recibido más de cuatro tratamientos sistémicos previos para el cáncer y deben tener CCR mutante en KRAS (Etapa II A y B), cáncer de páncreas (Etapa IIC o NSCLC mutante en KRAS). [Etapa IID])

Criterio de exclusión:

  • Historial de toxicidad significativa previa de un inhibidor de la vía MEK que requiere la interrupción del tratamiento
  • Antecedentes de trastorno paratiroideo o antecedentes de hipercalcemia asociada a malignidad que requirió tratamiento en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de oclusión de la vena retiniana (OVR) o factores predisponentes a la OVR, como hipertensión no controlada, diabetes no controlada, hiperlipidemia no controlada y coagulopatía
  • Evidencia de patología retiniana visible considerada un factor de riesgo de trombosis venosa retiniana
  • Historia del glaucoma
  • Radioterapia paliativa, terapia experimental o terapia contra el cáncer o procedimiento quirúrgico mayor dentro de un período de tiempo especificado antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Enfermedad sistémica grave actual no controlada
  • Antecedentes de disfunción cardíaca clínicamente significativa.
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal activa en los 6 meses anteriores a la selección
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, abuso actual de alcohol o infección activa conocida actual por el VIH o el virus de la hepatitis B o C
  • Enfermedad autoinmune activa
  • Ascitis no controlada
  • Embarazo, lactancia o amamantamiento
  • Metástasis cerebrales conocidas que no se tratan, son sintomáticas o requieren terapia para controlar los síntomas
  • Para las cohortes farmacocinéticas exploratorias (etapa IB y etapa IC): pacientes que tienen antecedentes o enfermedad por reflujo gastroesofágico en curso o úlcera péptica, o que tienen patología gástrica o antecedentes de cirugía gástrica que podrían afectar la absorción de GDC-0623 del estómago, serán excluidos de estas cohortes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: GDC-0623
Dosis oral repetida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves, clasificados según NCI CTCAE, v4.0
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada
Parámetros farmacocinéticos de GDC-0623 (exposición total, concentraciones plasmáticas máxima y mínima, tiempo hasta la concentración plasmática máxima, semivida de eliminación)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva para pacientes con enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada
Duración de la respuesta objetiva para pacientes con enfermedad medible según RECIST
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada
Supervivencia libre de progresión (PFS) para pacientes con enfermedad medible según RECIST
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MAP4834g
  • GO01327 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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