Une étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GDC-0623 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude ouverte de phase I à dose croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GDC-0623 administré quotidiennement chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et à doses croissantes de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GDC-0623 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Les patients seront inscrits à l'une des deux étapes : une étape d'augmentation de la dose (étape I) suivie d'une étape d'expansion (étape II).
L'étape I évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes de GDC-0623 administrées par voie orale selon un schéma posologique de 21 jours avec/7 jours sans.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques documentées histologiquement ou cytologiquement pour lesquelles le traitement standard n'existe pas ou s'est avéré inefficace ou intolérable
- Maladie évaluable ou maladie mesurable selon RECIST
- Espérance de vie >= 12 semaines
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Accord pour utiliser une forme de contraception efficace pendant la durée de l'étude
- Consentement à fournir des tissus d'archives
- Pour le stade d'expansion de la cohorte (stade II) : les patients de cette cohorte ne doivent pas avoir reçu plus de quatre traitements systémiques antérieurs contre le cancer et doivent avoir un CCR mutant KRAS (stade II A et B), un cancer du pancréas (stade IIC ou un CPNPC mutant KRAS [Étape IID])
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toxicité significative antérieure d'un inhibiteur de la voie MEK nécessitant l'arrêt du traitement
- Antécédents de trouble parathyroïdien ou antécédents d'hypercalcémie associée à une tumeur maligne nécessitant un traitement au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'occlusion veineuse rétinienne (OVR) ou facteurs prédisposants à l'OVR, y compris hypertension non contrôlée, diabète non contrôlé, hyperlipidémie non contrôlée et coagulopathie
- Preuve de pathologie rétinienne visible considérée comme un facteur de risque de thrombose veineuse rétinienne
- Antécédents de glaucome
- Radiothérapie palliative, thérapie expérimentale ou thérapie anticancéreuse ou intervention chirurgicale majeure dans un délai spécifié avant la première dose du médicament à l'étude
- Maladie systémique actuelle grave et non maîtrisée
- Antécédents de dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif
- Antécédents de saignement gastro-intestinal actif dans les 6 mois précédant le dépistage
- Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, abus d'alcool actuel ou infection active connue actuelle par le VIH ou le virus de l'hépatite B ou C
- Maladie auto-immune active
- Ascite incontrôlée
- Grossesse, lactation ou allaitement
- Métastases cérébrales connues non traitées, symptomatiques ou nécessitant une thérapie pour contrôler les symptômes
- Pour les cohortes exploratoires de pharmacocinétique (stade IB et stade IC) : patients qui ont des antécédents ou un reflux gastro-oesophagien ou un ulcère peptique, ou qui ont une pathologie gastrique ou des antécédents de chirurgie gastrique pouvant affecter l'absorption du GDC-0623 par le estomac, seront exclus de ces cohortes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
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Dose orale répétée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et nature des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
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Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves, classés selon NCI CTCAE, v4.0
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
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Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
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Paramètres pharmacocinétiques du GDC-0623 (exposition totale, concentrations plasmatiques maximales et minimales, temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale, demi-vie d'élimination)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
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Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse objective pour les patients atteints d'une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
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Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
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Durée de la réponse objective pour les patients atteints d'une maladie mesurable selon RECIST
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
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Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
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Survie sans progression (PFS) pour les patients atteints d'une maladie mesurable selon RECIST
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
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Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2010
Première publication (Estimation)
20 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MAP4834g
- GO01327 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .