En studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GDC-0623 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En öppen fas I, dosupptrappningsstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GDC-0623 administrerat dagligen till patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer
Detta är en öppen, multicenter, fas I-dosupptrappningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GDC-0623 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Patienterna kommer att inskrivas i ett av två steg: ett dosökningssteg (steg I) följt av ett expansionssteg (steg II).
Steg I kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ökande doser av GDC-0623 som administreras oralt på ett 21-dagars på/7-dagars ledigt doseringsschema.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterade, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer för vilka standardterapi antingen inte existerar eller har visat sig vara ineffektiv eller outhärdlig
- Evaluerbar sjukdom eller sjukdom mätbar per RECIST
- Förväntad livslängd >= 12 veckor
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- Överenskommelse om att använda effektiv form av preventivmedel under hela studien
- Samtycke att tillhandahålla arkivvävnad
- För kohortexpansionsstadiet (steg II): Patienter i denna kohort får inte ha haft mer än fyra tidigare systemiska terapier för cancer och måste ha KRAS mutant CRC (steg II A och B), pankreascancer (steg IIC eller KRAS mutant NSCLC [Stage IID])
Exklusions kriterier:
- Historik med tidigare betydande toxicitet från en MEK-väghämmare som kräver avbrytande av behandlingen
- Historik av bisköldkörtelsjukdom eller historia av malignitetsassocierad hyperkalcemi som kräver behandling under de senaste 6 månaderna
- Historik av retinal venocklusion (RVO) eller predisponerande faktorer för RVO, inklusive okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes, okontrollerad hyperlipidemi och koagulopati
- Bevis på synlig retinal patologi anses vara en riskfaktor för retinal ventrombos
- Historia om glaukom
- Palliativ strålbehandling, experimentell terapi eller anti-cancerterapi eller större kirurgiskt ingrepp inom en specificerad tidsram före första dosen av studieläkemedlet
- Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom
- Historik med kliniskt signifikant hjärtdysfunktion
- Anamnes med aktiv gastrointestinal blödning inom 6 månader före screening
- Kliniskt signifikant historia av leversjukdom, aktuellt alkoholmissbruk eller aktuell känd aktiv infektion med HIV eller hepatit B- eller C-virus
- Aktiv autoimmun sjukdom
- Okontrollerad ascites
- Graviditet, amning eller amning
- Kända hjärnmetastaser som är obehandlade, symtomatiska eller kräver terapi för att kontrollera symtomen
- För de utforskande PK-kohorterna (stadium IB och stadium IC): Patienter som har en historia av eller pågående gastro-esofageal refluxsjukdom eller magsår, eller som har magpatologi eller historia av gastrisk operation som kan påverka absorptionen av GDC-0623 från mage, kommer att uteslutas från dessa kohorter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
Upprepad oral dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och karaktär av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Genom avslutad studie eller tidigt avbrytande
|
Genom avslutad studie eller tidigt avbrytande
|
|
Incidens, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar, graderade enligt NCI CTCAE, v4.0
Tidsram: Genom avslutad studie eller tidigt avbrytande
|
Genom avslutad studie eller tidigt avbrytande
|
|
Farmakokinetiska parametrar för GDC-0623 (total exponering, maximala och lägsta plasmakoncentrationer, tid till maximal plasmakoncentration, eliminationshalveringstid)
Tidsram: Genom avslutad studie eller tidigt avbrytande
|
Genom avslutad studie eller tidigt avbrytande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv respons för patienter med mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tidsram: Genom avslutad studie eller tidigt avbrytande
|
Genom avslutad studie eller tidigt avbrytande
|
|
Varaktighet av objektivt svar för patienter med mätbar sjukdom enligt RECIST
Tidsram: Genom avslutad studie eller tidigt avbrytande
|
Genom avslutad studie eller tidigt avbrytande
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) för patienter med mätbar sjukdom enligt RECIST
Tidsram: Genom avslutad studie eller tidigt avbrytande
|
Genom avslutad studie eller tidigt avbrytande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2010
Första postat (Uppskatta)
20 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MAP4834g
- GO01327 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .