Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики GDC-0623 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое исследование фазы I с повышением дозы по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики GDC-0623, ежедневно вводимого пациентам с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.

Это открытое многоцентровое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики GDC-0623 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями. Пациенты будут включены в один из двух этапов: этап увеличения дозы (этап I), за которым следует этап расширения (этап II). На этапе I будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика возрастающих доз GDC-0623, вводимых перорально по графику приема 21 день/7 дней перерыва.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли, для которых стандартная терапия либо не существует, либо оказалась неэффективной или непереносимой.
  • Оцениваемое заболевание или заболевание, поддающееся измерению в соответствии с RECIST
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Согласие на использование эффективной формы контрацепции на время исследования
  • Согласие на предоставление архивной ткани
  • Для стадии расширения когорты (стадия II): пациенты в этой когорте должны иметь не более четырех предшествующих системных терапий рака и должны иметь КРР с мутацией KRAS (стадия II A и B), рак поджелудочной железы (стадия IIC или НМРЛ с мутацией KRAS) [Этап IID])

Критерий исключения:

  • История предшествующей значительной токсичности ингибитора пути MEK, требующей прекращения лечения
  • Заболевания паращитовидной железы в анамнезе или гиперкальциемия, связанная со злокачественным новообразованием, требующая лечения в течение последних 6 месяцев.
  • История окклюзии вен сетчатки (ОВС) или факторов, предрасполагающих к ОВС, включая неконтролируемую гипертензию, неконтролируемый диабет, неконтролируемую гиперлипидемию и коагулопатию.
  • Доказательства видимой патологии сетчатки, рассматриваемой как фактор риска тромбоза вен сетчатки.
  • История глаукомы
  • Паллиативная лучевая терапия, экспериментальная терапия или противораковая терапия или обширная хирургическая процедура в течение определенного периода времени до первой дозы исследуемого препарата
  • Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание
  • История клинически значимой сердечной дисфункции
  • История активного желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев до скрининга
  • Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, текущее злоупотребление алкоголем или текущая известная активная инфекция ВИЧ или вирус гепатита В или С
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Неконтролируемый асцит
  • Беременность, лактация или кормление грудью
  • Известные метастазы в головной мозг, которые не лечатся, имеют симптомы или требуют терапии для контроля симптомов
  • Для экспериментальных групп фармакокинетики (стадия IB и стадия IC): пациенты с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью или пептической язвой в анамнезе или в настоящее время, а также с патологией желудка или хирургическим вмешательством на желудке в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание GDC-0623 из желудочно-кишечного тракта. желудок, будут исключены из этих когорт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: ГДК-0623
Повторяющаяся пероральная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и характер дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Через завершение исследования или досрочное прекращение
Через завершение исследования или досрочное прекращение
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE, версия 4.0
Временное ограничение: Через завершение исследования или досрочное прекращение
Через завершение исследования или досрочное прекращение
Фармакокинетические параметры GDC-0623 (общее воздействие, максимальная и минимальная концентрации в плазме, время достижения максимальной концентрации в плазме, период полувыведения)
Временное ограничение: Через завершение исследования или досрочное прекращение
Через завершение исследования или досрочное прекращение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективный ответ для пациентов с измеримым заболеванием в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Через завершение исследования или досрочное прекращение
Через завершение исследования или досрочное прекращение
Продолжительность объективного ответа для пациентов с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST
Временное ограничение: Через завершение исследования или досрочное прекращение
Через завершение исследования или досрочное прекращение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) для пациентов с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST
Временное ограничение: Через завершение исследования или досрочное прекращение
Через завершение исследования или досрочное прекращение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MAP4834g
  • GO01327 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные раки

Клинические исследования ГДК-0623

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться