Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GDC-0623 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékelő vizsgálat lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél

2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.

Nyílt, I. fázisú, dózisnövelő vizsgálat, amely értékeli a GDC-0623 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatokban szenvedő betegeknél naponta

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a GDC-0623 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegeknél. A betegeket a két szakasz egyikébe kell beíratni: egy dózis-eszkalációs szakaszba (I. szakasz), majd egy kiterjesztési szakaszba (II. szakasz). Az I. szakasz értékelni fogja a GDC-0623 növekvő dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját orálisan, 21 napos be/7 napos szünettel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok, amelyekre a standard terápia nem létezik, vagy hatástalannak vagy elviselhetetlennek bizonyult
  • Értékelhető betegség vagy RECIST szerint mérhető betegség
  • Várható élettartam >= 12 hét
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Megegyezés a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt
  • Hozzájárulás az archívum átadásához
  • A kohorsz expanziós szakaszához (II. stádium): Az ebbe a kohorszba tartozó betegeknek legfeljebb négy korábbi szisztémás rákterápiában kell részesülniük, és KRAS mutáns CRC-ben (II A és B stádium), hasnyálmirigyrákban (IIC stádium vagy KRAS mutáns NSCLC) kell rendelkezniük. [Stage IID])

Kizárási kritériumok:

  • A MEK-útvonal-gátló korábbi jelentős toxicitása, amely a kezelés leállítását igényli
  • Mellékpajzsmirigy-rendellenesség vagy rosszindulatú daganattal összefüggő hiperkalcémia anamnézisében, amely kezelést igényel az elmúlt 6 hónapban
  • A retina véna elzáródása (RVO) vagy az RVO-ra hajlamosító tényezők a kórelőzményben, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, a nem kontrollált cukorbetegséget, az ellenőrizetlen hiperlipidémia és a koagulopátia
  • A retina véna trombózisának kockázati tényezőjének tekinthető látható retina patológia bizonyítéka
  • A glaukóma története
  • Palliatív sugárterápia, kísérleti terápia vagy rákellenes terápia vagy nagyobb sebészeti beavatkozás a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt meghatározott időn belül
  • Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Klinikailag jelentős szívműködési zavar a kórtörténetben
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős májbetegség, jelenlegi alkoholfogyasztás vagy jelenleg ismert aktív HIV vagy hepatitis B vagy C vírus fertőzés
  • Aktív autoimmun betegség
  • Kontrollálatlan ascites
  • Terhesség, szoptatás vagy szoptatás
  • Ismert agyi metasztázisok, amelyek kezeletlenek, tünetekkel járnak, vagy terápiát igényelnek a tünetek szabályozására
  • A feltáró farmakokinetikai csoportok esetében (IB és IC stádium): Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gyomor-nyelőcső reflux betegség vagy peptikus fekély szerepel vagy jelenleg is van, vagy akiknek gyomorpatológiájuk vagy gyomorműtétjük van, amely befolyásolhatja a GDC-0623 felszívódását a szervezetből. gyomor, ki lesz zárva ezekből a kohorszokból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: GDC-0623
Ismétlődő orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása és természete
Időkeret: A tanulmányok befejezésével vagy korai abbahagyásával
A tanulmányok befejezésével vagy korai abbahagyásával
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága, az NCI CTCAE, v4.0 szerint osztályozva
Időkeret: A tanulmányok befejezésével vagy korai abbahagyásával
A tanulmányok befejezésével vagy korai abbahagyásával
A GDC-0623 farmakokinetikai paraméterei (teljes expozíció, maximális és minimális plazmakoncentráció, maximális plazmakoncentrációig eltelt idő, eliminációs felezési idő)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével vagy korai abbahagyásával
A tanulmányok befejezésével vagy korai abbahagyásával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válasz mérhető betegségben szenvedő betegeknél a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével vagy korai abbahagyásával
A tanulmányok befejezésével vagy korai abbahagyásával
Az objektív válasz időtartama a RECIST szerint mérhető betegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejezésével vagy korai abbahagyásával
A tanulmányok befejezésével vagy korai abbahagyásával
Progressziómentes túlélés (PFS) mérhető betegségben szenvedő betegeknél a RECIST szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével vagy korai abbahagyásával
A tanulmányok befejezésével vagy korai abbahagyásával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAP4834g
  • GO01327 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd rákok

Klinikai vizsgálatok a GDC-0623

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel