研究评估加热利多卡因/丁卡因贴片治疗与肌筋膜激痛点相关的疼痛
2012年3月14日 更新者：ZARS Pharma Inc.
一项评估 Synera® 治疗肌筋膜激痛点相关疼痛患者的开放标签试点研究
本试点研究的目的是探索加热利多卡因 70 mg 和丁卡因 70 mg 局部贴剂在治疗与肌筋膜触发点相关的疼痛方面的潜在作用。
研究概览
详细说明
本试点研究的目的是探索加热利多卡因 70 mg 和丁卡因 70 mg 局部贴剂治疗与肌筋膜触发点相关的疼痛的有效性。
该研究将包括为期 2 周的开放标签治疗期，以及随后在单个研究中心进行的 2 周随访期。
符合条件的患者必须有与最多 3 个可识别的肌筋膜触发点相关的疼痛临床诊断（至少持续 1 个月）。
将采用许多功效变量来评估它们在评估该人群中的疼痛反应方面的效用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- The Center for Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 有与多达 3 个肌筋膜触发点相关的疼痛的临床诊断（至少持续 1 个月）
- 触发点仅限于上背部、肩部和颈部
排除标准：
- 在筛选/基线访问前 3 天内在目标治疗区域使用过任何局部止痛药
- 在筛选/基线访问前 3 天内在目标治疗区域使用过任何局部止痛药
- 在筛选/基线访问前 28 天使用过任何注射止痛药
- 正在接受 1 类抗心律失常药物（即托卡尼、美西律等）
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：加热利多卡因/丁卡因贴剂
积极的
|
将指示患者将一个加热的利多卡因 70 mg 和丁卡因 70 mg 局部贴剂直接应用于筛选/基线访视时确定的每个触发点（最多 3 个触发点）。
补丁将持续 4 小时，每天 2 次（每天每个触发点总共 8 小时）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛强度
大体时间：两周
|
两周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛干扰活动（例如，一般、正常工作、睡眠）
大体时间：两周
|
两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月19日
首次发布 (估计)
2010年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月14日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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