Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fűtött lidokain/tetrakain tapasz értékelése myofasciális triggerpontokkal összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél

2012. március 14. frissítette: ZARS Pharma Inc.

Nyílt kísérleti tanulmány a Synera® értékeléséről a myofasciális triggerpontokkal összefüggő fájdalomban szenvedő betegek kezelésében

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a 70 mg-os fűtött lidokain és 70 mg-os tetrakain lokális tapasz lehetséges hasznosságát a myofascial trigger pontokhoz kapcsolódó fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a 70 mg-os fűtött lidokain és 70 mg-os tetrakain lokális tapasz hasznosságát a myofascial trigger pontokhoz kapcsolódó fájdalom kezelésére. A vizsgálat egy 2 hetes, nyílt kezelési időszakból, majd egy 2 hetes, egyetlen vizsgálati helyen végzett követési időszakból áll. A jogosult betegeknek rendelkezniük kell a fájdalom klinikai diagnózisával (legalább 1 hónapig), amely legfeljebb 3 azonosítható myofascialis trigger ponthoz kapcsolódik. Számos hatékonysági változót fognak alkalmazni annak értékelésére, hogy mennyire hasznosak a fájdalmas válaszok értékelésében ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • The Center for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves
  • Legfeljebb 3 myofascialis trigger ponthoz kapcsolódó fájdalom klinikai diagnózisa (legalább 1 hónapig tart)
  • kiváltó pontjai a hát felső részén, a vállban és a nyakban korlátozódnak

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen helyileg alkalmazott fájdalomcsillapítót használt a kezelési célterületen a szűrést/alaplátogatást megelőző 3 napon belül
  • bármilyen helyileg alkalmazott fájdalomcsillapítót használt a kezelési célterületen a szűrést/alaplátogatást megelőző 3 napon belül
  • használt bármilyen befecskendezett fájdalomcsillapítót a szűrővizsgálatot/alaplátogatást megelőző 28 napon belül
  • osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket (pl. tokainidot, mexiletint stb.) kapnak

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fűtött lidokain/tetrakain tapasz
Aktív
Drog: Fűtött lidokain/tetrakain tapasz
A betegeket arra utasítják, hogy helyezzenek fel egy 70 mg-os fűtött lidokaint és 70 mg-os tetrakaint, közvetlenül a szűrés/alaplátogatás során azonosított triggerpontokra (legfeljebb 3 triggerpont). A tapaszok 4 órán keresztül kerülnek beadásra, naponta kétszer (összesen 8 óra minden triggerpontra naponta).
Más nevek:
  • Synera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Két hét
Két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom zavarása tevékenységekben (pl. általános, normál munka, alvás)
Időkeret: Két hét
Két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ZARS Pharma Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC-203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myofascial fájdalom szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Fűtött lidokain/tetrakain tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel