Estudo avaliando adesivo aquecido de lidocaína/tetracaína em pacientes com dor associada a pontos-gatilho miofasciais
14 de março de 2012 atualizado por: ZARS Pharma Inc.
Um estudo piloto aberto avaliando o Synera® no tratamento de pacientes com dor associada a pontos-gatilho miofasciais
O objetivo deste estudo piloto é explorar a utilidade potencial de um adesivo tópico aquecido de lidocaína 70 mg e tetracaína 70 mg para o tratamento da dor associada a pontos-gatilho miofasciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é explorar a utilidade de um adesivo tópico aquecido de lidocaína 70 mg e tetracaína 70 mg para o tratamento da dor associada a pontos-gatilho miofasciais.
O estudo consistirá em um período de tratamento aberto de 2 semanas, seguido por um período de acompanhamento de 2 semanas conduzido em um único local de estudo.
Os pacientes elegíveis devem ter um diagnóstico clínico de dor (duração mínima de 1 mês) associado a até 3 pontos-gatilho miofasciais identificáveis.
Várias variáveis de eficácia serão empregadas para avaliar sua utilidade para avaliar as respostas dolorosas nessa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos de idade
- ter um diagnóstico clínico de dor (duração mínima de 1 mês) associada a até 3 pontos-gatilho miofasciais
- têm pontos-gatilho confinados à parte superior das costas, ombro e pescoço
Critério de exclusão:
- ter usado qualquer medicação para dor aplicada topicamente na área de tratamento alvo dentro de 3 dias antes da triagem/visita de linha de base
- ter usado qualquer medicação para dor aplicada topicamente na área de tratamento alvo dentro de 3 dias antes da triagem/visita de linha de base
- ter usado qualquer medicação para dor injetada 28 dias antes da triagem/visita de linha de base
- estão recebendo medicamentos antiarrítmicos de classe 1 (ou seja, tocainida, mexiletina, etc.)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adesivo aquecido de lidocaína/tetracaína
Ativo
|
Os pacientes serão instruídos a aplicar um adesivo tópico aquecido de lidocaína 70 mg e tetracaína 70 mg diretamente em cada ponto-gatilho identificado na triagem/visita inicial (até 3 pontos-gatilho).
Os adesivos serão administrados por 4 horas, 2 vezes ao dia (total de 8 horas para cada ponto-gatilho por dia).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: Duas semanas
|
Duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Interferência da dor nas atividades (por exemplo, geral, trabalho normal, sono)
Prazo: Duas semanas
|
Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Tetracaína
Outros números de identificação do estudo
- SC-203
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