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Studio sulla valutazione del cerotto riscaldato con lidocaina/tetracaina in pazienti con dolore associato a punti trigger miofasciali

14 marzo 2012 aggiornato da: ZARS Pharma Inc.

Uno studio pilota in aperto che valuta Synera® nel trattamento di pazienti con dolore associato a punti trigger miofasciali

Lo scopo di questo studio pilota è quello di esplorare la potenziale utilità di un cerotto topico riscaldato con lidocaina 70 mg e tetracaina 70 mg per il trattamento del dolore associato ai punti trigger miofasciali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è quello di esplorare l'utilità di un cerotto topico riscaldato con lidocaina 70 mg e tetracaina 70 mg per il trattamento del dolore associato ai punti trigger miofasciali. Lo studio consisterà in un periodo di trattamento in aperto di 2 settimane seguito da un periodo di follow-up di 2 settimane condotto presso un singolo centro di studio. I pazienti idonei devono avere una diagnosi clinica di dolore (durata minima di 1 mese) associato a un massimo di 3 punti trigger miofasciali identificabili. Verrà impiegato un numero di variabili di efficacia per valutare la loro utilità per valutare le risposte dolorose in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni di età
  • avere una diagnosi clinica di dolore (durata minima di 1 mese) associato a un massimo di 3 punti trigger miofasciali
  • hanno punti trigger limitati alla parte superiore della schiena, alla spalla e al collo

Criteri di esclusione:

  • - aver usato qualsiasi antidolorifico applicato localmente sull'area di trattamento target entro 3 giorni prima della visita di screening/basale
  • - aver usato qualsiasi antidolorifico applicato localmente sull'area di trattamento target entro 3 giorni prima della visita di screening/basale
  • ha utilizzato qualsiasi antidolorifico iniettato nei 28 giorni precedenti la visita di screening/basale
  • stanno ricevendo farmaci antiaritmici di classe 1 (cioè tocainide, mexiletina, ecc.)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto riscaldato di lidocaina/tetracaina
Attivo
Droga: Cerotto riscaldato di lidocaina/tetracaina
I pazienti verranno istruiti ad applicare un cerotto topico riscaldato di lidocaina 70 mg e tetracaina 70 mg direttamente a ciascun punto trigger identificato alla visita di screening/basale (fino a 3 punti trigger). I cerotti verranno somministrati per 4 ore, 2 volte al giorno (per un totale di 8 ore al giorno per ciascun punto trigger).
Altri nomi:
  • Sinera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Interferenza del dolore con le attività (p. es., lavoro generale, normale, sonno)
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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