Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer opvarmet lidokain/tetracainplaster hos patienter med smerter forbundet med myofasciale triggerpunkter

14. marts 2012 opdateret af: ZARS Pharma Inc.

Et åbent pilotstudie, der evaluerer Synera® i behandling af patienter med smerter forbundet med myofasciale triggerpunkter

Formålet med dette pilotstudie er at udforske den potentielle anvendelighed af et opvarmet lidocain 70 mg og tetracain 70 mg topisk plaster til behandling af smerter forbundet med myofasciale triggerpunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge anvendeligheden af ​​et opvarmet lidocain 70 mg og tetracain 70 mg topisk plaster til behandling af smerter forbundet med myofasciale triggerpunkter. Undersøgelsen vil bestå af en 2-ugers, åben behandlingsperiode efterfulgt af en 2-ugers opfølgningsperiode udført på et enkelt undersøgelsessted. Berettigede patienter skal have en klinisk diagnose af smerte (minimum 1 måneds varighed) forbundet med op til 3 identificerbare myofasciale triggerpunkter. En række effektivitetsvariabler vil blive anvendt til at evaluere deres anvendelighed til at vurdere smertefulde reaktioner i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år gammel
  • har en klinisk diagnose af smerte (minimum 1 måneds varighed) forbundet med op til 3 myofasciale triggerpunkter
  • har triggerpunkter begrænset til den øvre ryg, skulder og nakke

Ekskluderingskriterier:

  • har brugt topisk påført smertestillende medicin på målbehandlingsområdet inden for 3 dage forud for screeningen/baselinebesøget
  • har brugt topisk påført smertestillende medicin på målbehandlingsområdet inden for 3 dage forud for screeningen/baselinebesøget
  • har brugt nogen form for injiceret smertestillende medicin i 28 dage forud for screeningen/baselinebesøget
  • får klasse 1 antiarytmika (dvs. tocainid, mexiletin osv.)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opvarmet lidocain/tetracain plaster
Aktiv
Medicin: Opvarmet lidocain/tetracain plaster
Patienterne vil blive instrueret i at påføre et opvarmet lidocain 70 mg og tetracain 70 mg topisk plaster direkte på hvert triggerpunkt identificeret ved screeningen/baselinebesøget (op til 3 triggerpunkter). Plastrene vil blive administreret i 4 timer, 2 gange dagligt (i alt 8 timer for hvert triggerpunkt pr. dag).
Andre navne:
  • Synera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: To uger
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteinterferens med aktiviteter (f.eks. generelt, normalt arbejde, søvn)
Tidsramme: To uger
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2010

Først opslået (Skøn)

20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofasciale smertesyndromer

Kliniske forsøg med Opvarmet lidocain/tetracain plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner