Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer oppvarmet lidokain/tetrakainplaster hos pasienter med smerter assosiert med myofascial triggerpunkter

14. mars 2012 oppdatert av: ZARS Pharma Inc.

En åpen pilotstudie som evaluerer Synera® i behandling av pasienter med smerter assosiert med myofascial triggerpunkter

Formålet med denne pilotstudien er å utforske den potensielle nytten av et oppvarmet lidokain 70 mg og tetrakain 70 mg topisk plaster for behandling av smerter forbundet med myofascial triggerpunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne pilotstudien er å utforske nytten av et oppvarmet lidokain 70 mg og tetrakain 70 mg topisk plaster for behandling av smerter forbundet med myofascial triggerpunkter. Studien vil bestå av en 2-ukers åpen behandlingsperiode etterfulgt av en 2 ukers oppfølgingsperiode utført på ett enkelt studiested. Kvalifiserte pasienter må ha en klinisk diagnose av smerte (minimum 1 måneds varighet) assosiert med opptil 3 identifiserbare myofasciale triggerpunkter. En rekke effektvariabler vil bli brukt for å evaluere deres nytte for å vurdere smertefulle responser i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være minst 18 år gammel
  • har en klinisk diagnose av smerte (minimum 1 måneds varighet) assosiert med opptil 3 myofascial triggerpunkter
  • har triggerpunkter begrenset til øvre rygg, skulder og nakke

Ekskluderingskriterier:

  • har brukt lokalt påført smertestillende medikamenter på målbehandlingsområdet innen 3 dager før screening/grunnlinjebesøket
  • har brukt lokalt påført smertestillende medikamenter på målbehandlingsområdet innen 3 dager før screening/grunnlinjebesøket
  • har brukt smertestillende medikamenter som er injisert i 28 dager før screening/besøket
  • mottar klasse 1 antiarytmika (dvs. tokainid, mexiletin, etc.)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppvarmet lidokain/tetrakainplaster
Aktiv
Legemiddel: Oppvarmet lidokain/tetrakainplaster
Pasienter vil bli instruert om å påføre ett oppvarmet lidokain 70 mg og tetrakain 70 mg topisk plaster direkte på hvert triggerpunkt identifisert ved screening/grunnlinjebesøket (opptil 3 triggerpunkter). Plastre vil bli administrert i 4 timer, 2 ganger per dag (totalt 8 timer for hvert triggerpunkt per dag).
Andre navn:
  • Synera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: To uker
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteforstyrrelser med aktiviteter (f.eks. generelt, normalt arbeid, søvn)
Tidsramme: To uker
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myofascial smertesyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere