Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нагретого лидокаинового/тетракаинового пластыря у пациентов с болью, связанной с миофасциальными триггерными точками

14 марта 2012 г. обновлено: ZARS Pharma Inc.

Открытое пилотное исследование по оценке Synera® в лечении пациентов с болью, связанной с миофасциальными триггерными точками

Целью этого пилотного исследования является изучение потенциальной полезности нагретого лидокаина 70 мг и тетракаина 70 мг местного пластыря для лечения боли, связанной с миофасциальными триггерными точками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого пилотного исследования является изучение полезности нагретого лидокаина 70 мг и тетракаина 70 мг местного пластыря для лечения боли, связанной с миофасциальными триггерными точками. Исследование будет состоять из 2-недельного открытого периода лечения, за которым следует 2-недельный период последующего наблюдения, проводимого в одном исследовательском центре. Подходящие пациенты должны иметь клинический диагноз боли (продолжительностью не менее 1 месяца), связанной с не более чем 3 идентифицируемыми миофасциальными триггерными точками. Ряд переменных эффективности будет использоваться для оценки их полезности для оценки болезненных реакций в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть не моложе 18 лет
  • иметь клинический диагноз боли (минимум 1 месяц), связанный с 3 миофасциальными триггерными точками
  • имеют триггерные точки, ограниченные верхней частью спины, плечами и шеей

Критерий исключения:

  • использовали какие-либо обезболивающие средства местного применения на целевой области лечения в течение 3 дней, предшествующих скринингу/базовому визиту
  • использовали какие-либо обезболивающие средства местного применения на целевой области лечения в течение 3 дней, предшествующих скринингу/базовому визиту
  • использовали какие-либо инъекционные обезболивающие за 28 дней до скрининга/базового визита
  • получают антиаритмические препараты класса 1 (токаинид, мексилетин и т. д.)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подогреваемый пластырь с лидокаином/тетракаином
Активный
Лекарство: Подогреваемый пластырь с лидокаином/тетракаином
Пациенты будут проинструктированы о нанесении одного нагретого пластыря для местного применения с лидокаином 70 мг и тетракаином 70 мг непосредственно на каждую триггерную точку, выявленную во время скрининга/базового визита (до 3 триггерных точек). Пластыри будут накладываться на 4 часа 2 раза в день (всего 8 часов на каждую триггерную точку в день).
Другие имена:
  • Синера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Две недели
Две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль мешает деятельности (например, общей, нормальной работе, сну)
Временное ограничение: Две недели
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZARS Pharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться