Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające podgrzewany plaster z lidokainą/tetrakainą u pacjentów z bólem związanym z mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi

14 marca 2012 zaktualizowane przez: ZARS Pharma Inc.

Otwarte badanie pilotażowe oceniające Synera® w leczeniu pacjentów z bólem związanym z mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie potencjalnej przydatności miejscowego plastra z lidokainą 70 mg i tetrakainą 70 mg w leczeniu bólu związanego z mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie przydatności miejscowego plastra z podgrzaną lidokainą 70 mg i tetrakainą 70 mg w leczeniu bólu związanego z mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi. Badanie będzie składać się z 2-tygodniowego, otwartego okresu leczenia, po którym nastąpi 2-tygodniowy okres obserwacji prowadzony w jednym ośrodku badawczym. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę bólu (trwającego co najmniej 1 miesiąc) związanego z maksymalnie 3 możliwymi do zidentyfikowania mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi. Szereg zmiennych skuteczności zostanie zastosowanych do oceny ich przydatności do oceny bolesnych odpowiedzi w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej 18 lat
  • mają kliniczne rozpoznanie bólu (trwającego co najmniej 1 miesiąc) związanego z maksymalnie 3 mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi
  • mają punkty spustowe ograniczone do górnej części pleców, ramion i szyi

Kryteria wyłączenia:

  • stosowali jakiekolwiek leki przeciwbólowe stosowane miejscowo na docelowym obszarze leczenia w ciągu 3 dni poprzedzających wizytę przesiewową/wizytę wyjściową
  • stosowali jakiekolwiek leki przeciwbólowe stosowane miejscowo na docelowym obszarze leczenia w ciągu 3 dni poprzedzających wizytę przesiewową/wizytę wyjściową
  • stosowali jakiekolwiek leki przeciwbólowe w zastrzykach w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową
  • otrzymują leki antyarytmiczne klasy 1 (tj. tokainid, meksyletynę itp.)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogrzewany plaster z lidokainą/tetrakainą
Aktywny
Lek: Ogrzewany plaster z lidokainą/tetrakainą
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nakładać jeden podgrzany plaster z lidokainą 70 mg i tetrakainą 70 mg bezpośrednio na każdy punkt spustowy zidentyfikowany podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej (do 3 punktów spustowych). Plastry będą podawane przez 4 godziny, 2 razy dziennie (w sumie 8 godzin na każdy punkt spustowy dziennie).
Inne nazwy:
  • Synera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból przeszkadza w wykonywaniu czynności (np. ogólna, normalna praca, sen)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj