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Étude évaluant le timbre chauffant de lidocaïne/tétracaïne chez des patients souffrant de douleur associée à des points de déclenchement myofasciaux

14 mars 2012 mis à jour par: ZARS Pharma Inc.

Une étude pilote en ouvert évaluant Synera® dans le traitement des patients souffrant de douleur associée aux points gâchettes myofasciaux

Le but de cette étude pilote est d'explorer l'utilité potentielle d'un patch topique chauffé de lidocaïne 70 mg et de tétracaïne 70 mg pour le traitement de la douleur associée aux points gâchettes myofasciaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude pilote est d'explorer l'utilité d'un patch topique chauffé de lidocaïne 70 mg et de tétracaïne 70 mg pour le traitement de la douleur associée aux points gâchettes myofasciaux. L'étude consistera en une période de traitement en ouvert de 2 semaines suivie d'une période de suivi de 2 semaines menée sur un seul site d'étude. Les patients éligibles doivent avoir un diagnostic clinique de douleur (durée minimale d'un mois) associée à jusqu'à 3 points de déclenchement myofasciaux identifiables. Un certain nombre de variables d'efficacité seront utilisées pour évaluer leur utilité pour évaluer les réponses douloureuses dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • avoir un diagnostic clinique de douleur (durée minimale d'un mois) associée à jusqu'à 3 points de déclenchement myofasciaux
  • avoir des points de déclenchement confinés au haut du dos, aux épaules et au cou

Critère d'exclusion:

  • avoir utilisé un analgésique appliqué localement sur la zone de traitement cible dans les 3 jours précédant la visite de dépistage / de référence
  • avoir utilisé un analgésique appliqué localement sur la zone de traitement cible dans les 3 jours précédant la visite de dépistage / de référence
  • avoir utilisé des analgésiques injectés dans les 28 jours précédant la visite de dépistage / de référence
  • recevez des médicaments antiarythmiques de classe 1 (c.-à-d. tocaïnide, mexilétine, etc.)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch chauffant à la lidocaïne/tétracaïne
Actif
Médicament: Patch chauffant à la lidocaïne/tétracaïne
Les patients seront invités à appliquer un patch topique chauffé de lidocaïne 70 mg et de tétracaïne 70 mg directement sur chaque point de déclenchement identifié lors de la visite de dépistage/de référence (jusqu'à 3 points de déclenchement). Les patchs seront administrés pendant 4 heures, 2 fois par jour (total de 8 heures pour chaque trigger point par jour).
Autres noms:
  • Synera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Deux semaines
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Interférence de la douleur avec les activités (p. ex., général, travail normal, sommeil)
Délai: Deux semaines
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZARS Pharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2010

Première publication (Estimation)

20 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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