Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící vyhřívanou lidokainovou/tetrakainovou náplast u pacientů s bolestí spojenou s myofasciálními spouštěcími body

14. března 2012 aktualizováno: ZARS Pharma Inc.

Otevřená pilotní studie hodnotící Synera® v léčbě pacientů s bolestí spojenou s myofasciálními spouštěcími body

Účelem této pilotní studie je prozkoumat potenciální užitečnost topické náplasti zahřátého lidokainu 70 mg a tetrakainu 70 mg pro léčbu bolesti spojené s myofasciálními spouštěcími body.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je prozkoumat užitečnost topické náplasti zahřátého lidokainu 70 mg a tetrakainu 70 mg pro léčbu bolesti spojené s myofasciálními spouštěcími body. Studie se bude skládat z 2týdenního, otevřeného léčebného období následovaného 2týdenním obdobím následného sledování prováděného na jediném místě studie. Vhodní pacienti musí mít klinickou diagnózu bolesti (minimálně 1 měsíc) spojenou s až 3 identifikovatelnými myofasciálními spouštěcími body. K hodnocení jejich užitečnosti pro hodnocení bolestivých reakcí v této populaci bude použita řada proměnných účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • mají klinickou diagnózu bolesti (minimálně 1 měsíc) spojenou s až 3 myofasciálními spouštěcími body
  • mají spouštěcí body omezené na horní část zad, ramena a krk

Kritéria vyloučení:

  • během 3 dnů před screeningem/základní návštěvou použili jakýkoli topicky aplikovaný lék proti bolesti na cílovou ošetřovanou oblast
  • během 3 dnů před screeningem/základní návštěvou použili jakýkoli topicky aplikovaný lék proti bolesti na cílovou ošetřovanou oblast
  • během 28 dnů před screeningem/základní návštěvou užili jakýkoli injekční lék proti bolesti
  • užíváte antiarytmika třídy 1 (tj. tokainid, mexiletin atd.)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhřívaná náplast s lidokainem/tetrakainem
Aktivní
Lék: Vyhřívaná náplast s lidokainem/tetrakainem
Pacienti budou instruováni, aby aplikovali jednu topickou náplast s lidokainem 70 mg a tetrakainem 70 mg přímo na každý spouštěcí bod identifikovaný při screeningu/základní návštěvě (až 3 spouštěcí body). Náplasti budou aplikovány po dobu 4 hodin, 2krát denně (celkem 8 hodin pro každý spouštěcí bod za den).
Ostatní jména:
  • Synera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest interferující s aktivitami (např. všeobecná, normální práce, spánek)
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZARS Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy myofasciální bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit