Estudio que evalúa el parche calentado de lidocaína/tetracaína en pacientes con dolor asociado con puntos gatillo miofasciales
14 de marzo de 2012 actualizado por: ZARS Pharma Inc.
Un estudio piloto de etiqueta abierta que evalúa Synera® en el tratamiento de pacientes con dolor asociado con puntos gatillo miofasciales
El propósito de este estudio piloto es explorar la utilidad potencial de un parche tópico calentado de 70 mg de lidocaína y 70 mg de tetracaína para el tratamiento del dolor asociado con los puntos gatillo miofasciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es explorar la utilidad de un parche tópico calentado de 70 mg de lidocaína y 70 mg de tetracaína para el tratamiento del dolor asociado con los puntos gatillo miofasciales.
El estudio consistirá en un período de tratamiento abierto de 2 semanas seguido de un período de seguimiento de 2 semanas realizado en un solo sitio de estudio.
Los pacientes elegibles deben tener un diagnóstico clínico de dolor (duración mínima de 1 mes) asociado con hasta 3 puntos gatillo miofasciales identificables.
Se emplearán varias variables de eficacia para evaluar su utilidad para evaluar las respuestas dolorosas en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad
- tener un diagnóstico clínico de dolor (duración mínima de 1 mes) asociado con hasta 3 puntos gatillo miofasciales
- tienen puntos gatillo confinados a la parte superior de la espalda, los hombros y el cuello
Criterio de exclusión:
- ha usado cualquier medicamento para el dolor aplicado tópicamente en el área de tratamiento objetivo dentro de los 3 días anteriores a la visita de selección / línea de base
- ha usado cualquier medicamento para el dolor aplicado tópicamente en el área de tratamiento objetivo dentro de los 3 días anteriores a la visita de selección / línea de base
- ha usado cualquier analgésico inyectado en los 28 días anteriores a la visita de selección/basal
- están recibiendo medicamentos antiarrítmicos de clase 1 (es decir, tocainida, mexiletina, etc.)
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parche calentado de lidocaína/tetracaína
Activo
|
Se indicará a los pacientes que apliquen un parche tópico caliente de 70 mg de lidocaína y 70 mg de tetracaína directamente en cada punto gatillo identificado en la visita de selección/basal (hasta 3 puntos gatillo).
Los parches se administrarán durante 4 horas, 2 veces al día (un total de 8 horas por cada punto gatillo por día).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Interferencia del dolor con actividades (p. ej., trabajo normal y general, sueño)
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- SC-203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .