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Studie zur Bewertung erhitzter Lidocain/Tetracain-Pflaster bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit myofaszialen Triggerpunkten

14. März 2012 aktualisiert von: ZARS Pharma Inc.

Eine offene Pilotstudie zur Bewertung von Synera® bei der Behandlung von Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit myofaszialen Triggerpunkten

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, den potenziellen Nutzen eines erhitzten topischen Lidocain-70-mg- und Tetracain-70-mg-Pflasters zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit myofaszialen Triggerpunkten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, den Nutzen eines erhitzten topischen Lidocain-70-mg- und Tetracain-70-mg-Pflasters zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit myofaszialen Triggerpunkten zu untersuchen. Die Studie besteht aus einer zweiwöchigen, offenen Behandlungsphase, gefolgt von einer zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit, die an einem einzelnen Studienort durchgeführt wird. Geeignete Patienten müssen über eine klinische Diagnose von Schmerzen (mindestens 1 Monat Dauer) im Zusammenhang mit bis zu 3 identifizierbaren myofaszialen Triggerpunkten verfügen. Eine Reihe von Wirksamkeitsvariablen wird verwendet, um ihren Nutzen für die Beurteilung schmerzhafter Reaktionen in dieser Population zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • eine klinische Diagnose von Schmerzen (mindestens 1 Monat Dauer) im Zusammenhang mit bis zu 3 myofaszialen Triggerpunkten haben
  • haben Triggerpunkte, die auf den oberen Rücken, die Schulter und den Nacken beschränkt sind

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening/Baseline-Besuch topisch angewendete Schmerzmittel auf dem Zielbehandlungsbereich angewendet
  • Sie haben innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening/Baseline-Besuch topisch angewendete Schmerzmittel auf dem Zielbehandlungsbereich angewendet
  • 28 Tage vor dem Screening/Baseline-Besuch jegliche injizierten Schmerzmittel eingenommen haben
  • Sie erhalten Antiarrhythmika der Klasse 1 (z. B. Tocainid, Mexiletin usw.)

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beheiztes Lidocain/Tetracain-Pflaster
Aktiv
Arzneimittel: Beheiztes Lidocain/Tetracain-Pflaster
Die Patienten werden angewiesen, ein erhitztes topisches Lidocain-70-mg- und Tetracain-70-mg-Pflaster direkt auf jeden Triggerpunkt aufzutragen, der beim Screening/Baseline-Besuch identifiziert wurde (bis zu 3 Triggerpunkte). Die Pflaster werden 4 Stunden lang zweimal täglich verabreicht (insgesamt 8 Stunden für jeden Triggerpunkt pro Tag).
Andere Namen:
  • Synera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbeeinträchtigung bei Aktivitäten (z. B. allgemein, normale Arbeit, Schlaf)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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