Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar uppvärmt lidokain/tetrakainplåster hos patienter med smärta associerad med myofasciala triggerpunkter

14 mars 2012 uppdaterad av: ZARS Pharma Inc.

En öppen pilotstudie som utvärderar Synera® vid behandling av patienter med smärta associerad med myofasciala triggerpunkter

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka den potentiella användbarheten av ett uppvärmt lidokain 70 mg och tetrakain 70 mg topiskt plåster för behandling av smärta i samband med myofasciala triggerpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att utforska användbarheten av ett uppvärmt lidokain 70 mg och tetrakain 70 mg topiskt plåster för behandling av smärta i samband med myofasciala triggerpunkter. Studien kommer att bestå av en 2-veckors öppen behandlingsperiod följt av en 2 veckors uppföljningsperiod som genomförs på en enda studieplats. Kvalificerade patienter måste ha en klinisk diagnos av smärta (minst 1 månads varaktighet) associerad med upp till 3 identifierbara myofasciala triggerpunkter. Ett antal effektvariabler kommer att användas för att utvärdera deras användbarhet för att bedöma smärtsamma svar i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara minst 18 år
  • har en klinisk diagnos av smärta (minst 1 månads varaktighet) associerad med upp till 3 myofasciala triggerpunkter
  • har triggerpunkter begränsade till övre delen av ryggen, axeln och nacken

Exklusions kriterier:

  • har använt något lokalt applicerat smärtstillande läkemedel på målbehandlingsområdet inom 3 dagar före screening/baslinjebesöket
  • har använt något lokalt applicerat smärtstillande läkemedel på målbehandlingsområdet inom 3 dagar före screening/baslinjebesöket
  • har använt något injicerat smärtstillande läkemedel under 28 dagar före screening/baslinjebesöket
  • får klass 1 antiarytmika (dvs tokainid, mexiletin, etc.)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uppvärmd lidokain/tetrakainplåster
Aktiva
Läkemedel: Uppvärmd lidokain/tetrakainplåster
Patienterna kommer att instrueras att applicera ett uppvärmt lidokain 70 mg och tetrakain 70 mg topikalt plåster direkt på varje triggerpunkt som identifieras vid screeningen/baslinjebesöket (upp till 3 triggerpunkter). Plåster kommer att administreras i 4 timmar, 2 gånger per dag (totalt 8 timmar för varje triggerpunkt per dag).
Andra namn:
  • Synera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Två veckor
Två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta stör aktiviteter (t.ex. allmänt, normalt arbete, sömn)
Tidsram: Två veckor
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2010

Första postat (Uppskatta)

20 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myofasciala smärtsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera