Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van verwarmde lidocaïne/tetracaïne-pleisters bij patiënten met pijn geassocieerd met myofasciale triggerpoints

14 maart 2012 bijgewerkt door: ZARS Pharma Inc.

Een open-label pilootstudie ter evaluatie van Synera® bij de behandeling van patiënten met pijn geassocieerd met myofasciale triggerpoints

Het doel van deze pilootstudie is om het potentiële nut te onderzoeken van een verwarmde lidocaïne 70 mg en tetracaïne 70 mg topische pleister voor de behandeling van pijn geassocieerd met myofasciale triggerpoints.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilootstudie is om het nut te onderzoeken van een verwarmde lidocaïne 70 mg en tetracaïne 70 mg topische pleister voor de behandeling van pijn geassocieerd met myofasciale triggerpoints. De studie zal bestaan ​​uit een open-label behandelingsperiode van 2 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 2 weken op één onderzoekslocatie. Geschikte patiënten moeten een klinische diagnose van pijn hebben (duur van minimaal 1 maand) geassocieerd met maximaal 3 identificeerbare myofasciale triggerpoints. Er zal een aantal werkzaamheidsvariabelen worden gebruikt om hun bruikbaarheid voor het beoordelen van pijnlijke reacties in deze populatie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar zijn
  • een klinische diagnose van pijn hebben (duur van minimaal 1 maand) geassocieerd met maximaal 3 myofasciale triggerpoints
  • triggerpoints hebben die beperkt zijn tot de bovenrug, schouder en nek

Uitsluitingscriteria:

  • binnen 3 dagen voorafgaand aan het screenings-/baselinebezoek topisch aangebrachte pijnstillers hebben gebruikt op het te behandelen doelgebied
  • binnen 3 dagen voorafgaand aan het screenings-/baselinebezoek topisch aangebrachte pijnstillers hebben gebruikt op het te behandelen doelgebied
  • in de 28 dagen voorafgaand aan het screenings-/baselinebezoek geïnjecteerde pijnstillers hebben gebruikt
  • anti-aritmica van klasse 1 krijgen (d.w.z. tocaïnide, mexiletine, enz.)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verwarmde lidocaïne/tetracaïnepleister
Actief
Geneesmiddel: Verwarmde lidocaïne/tetracaïnepleister
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om één verwarmde lidocaïne 70 mg en tetracaïne 70 mg topische pleister rechtstreeks aan te brengen op elk triggerpunt dat is geïdentificeerd tijdens het screening-/baselinebezoek (maximaal 3 triggerpoints). Pleisters worden toegediend gedurende 4 uur, 2 keer per dag (in totaal 8 uur voor elk triggerpunt per dag).
Andere namen:
  • Synera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Twee weken
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijninterferentie met activiteiten (bijv. Algemeen, normaal werk, slaap)
Tijdsspanne: Twee weken
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myofasciale pijnsyndromen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren