VISIONAIRE™ 价值研究
2011年11月18日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
VISIONAIRE™ 患者匹配技术与标准手术器械的单中心、随机、价值研究
这是一项单中心随机观察研究，评估在 TKA 中使用两种器械的成本效益比：标准器械与 VISIONAIRE™ 患者匹配技术。
本研究不涉及治疗或研究产品，因为所有成分均已获得 FDA 批准并可在市场上买到。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
当前观察性研究的目的是在分析健康经济数据后评估手术器械的价值。
据推测，患者匹配的切割模块技术 VISIONAIRE™ 可以减少 TKA 手术时间、失血、手术错误和不良事件风险，并提供改进的机械对准。
为了检验这一假设，受试者将被随机分配到 VISIONAIRE™ 或标准 TKA 器械组。
一个站点将招募总共38名患者；每组19名患者。
将要求所有符合本协议中规定的纳入/排除标准的患者参与研究。
如果患者同意参与，他们将被纳入研究并随机分配到两个研究组之一。
需要 TKA 的患者将植入 Legion、Genesis II 或 Journey BCS（Smith & Nephew）全膝关节植入系统。
将使用标准仪器来协助外科医生将植入物放置在对照组中。
在 VISIONAIRE™ 组中，手术中不会使用标准器械。
随机分配到 VISIONAIRE™ 手臂的患者将在术前进行 MRI，用于创建定制的切割模块。
所有患者都将在每个术后间隔进行 X 光检查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70605
- John Noble, Jr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究考虑的患者人群包括需要单侧 TKA 的膝关节骨关节炎（退行性关节病）患者。
描述
纳入标准：
患者必须符合所有纳入标准。
- 患者被诊断为需要单侧 TKA 的膝关节退行性关节病。
- 患者已达到同意的法定年龄，并且骨骼成熟。
- 患者愿意签署 IRB/IEC 批准的同意书并注明日期。
排除标准：
患者不得满足任何排除标准。
- 患者的骨量很差，使得 TKA 不合理。
- 患者有活动性局部感染或既往关节内感染。
- 患者有神经性 (Charcot) 关节。
- 患者怀孕或可能在研究过程中怀孕。
- 患者严重超重（BMI >40）。
- 病人是囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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远见者™
使用 VISIONAIRE™ 患者匹配切割块进行全膝关节置换术
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标准仪器
使用标准仪器进行全膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卫生经济标准
大体时间：长达 6 周
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本研究将评估在 TKA 中使用两种器械的成本效益比：标准器械与 VISIONAIRE™。 将从手术室和出院报告中收集和报告以下内容：
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：围手术期和术后（最多 6 周）
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将进行射线照相分析以评估各组之间的术前和术后机械对准。
本研究期间将记录所有围手术期和术后手术或器械相关的不良事件。
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围手术期和术后（最多 6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Noble, Jr, M.D.、Center for Orthopaedics Lake Charles, LA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- J Arthroplasty. 2011 Sep 9. [Epub ahead of print] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21908169
- Noble JW Jr, Moore CA, Liu N. The value of patient-matched instrumentation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 Jan;27(1):153-5. doi: 10.1016/j.arth.2011.07.006. Epub 2011 Sep 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月20日
首次发布 (估计)
2010年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月18日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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