Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnot VISIONAIRE™

18. listopadu 2011 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Jednocentrová, randomizovaná, hodnotová studie technologie VISIONAIRE™ Patient Matched Technology vs. standardní chirurgické instrumentace

Toto je randomizovaná observační studie s jediným centrem, která hodnotí poměr nákladů a přínosů mezi použitím dvou typů instrumentace v TKA: standardní instrumentace vs. VISIONAIRE™ Patient Matched Technology. Tato studie nezahrnuje léčbu ani zkušební produkty, protože všechny složky jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem současné observační studie je posoudit hodnotu chirurgické instrumentace na základě analýzy zdravotně ekonomických dat. Předpokládá se, že technologie řezných bloků VISIONAIRE™ přizpůsobená pacientovi může zkrátit dobu operace TKA, ztrátu krve, chirurgickou chybu a riziko nežádoucích příhod a také zajistit lepší mechanické vyrovnání. Za účelem otestování této hypotézy budou subjekty randomizovány buď do skupin VISIONAIRE™ nebo standardních přístrojových skupin TKA. Na jedno pracoviště bude zapsáno celkem 38 pacientů; 19 pacientů na skupinu. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná v tomto protokolu, budou požádáni o účast ve studii. Pokud pacient souhlasí s účastí, bude zařazen do studie a randomizován do jednoho ze dvou ramen studie. Pacientům vyžadujícím TKA budou implantovány totální kolenní implantáty Legion, Genesis II nebo Journey BCS (Smith & Nephew). Pro pomoc chirurgovi při umístění implantátu v kontrolní skupině se použije standardní instrumentace. Ve skupině VISIONAIRE™ se v ordinaci nebude používat standardní přístrojové vybavení. Pacienti randomizovaní do paže VISIONAIRE™ budou mít předoperačně MRI, která bude použita k vytvoření přizpůsobených řezných bloků. Všichni pacienti budou mít v každém pooperačním intervalu rentgen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • John Noble, Jr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů zvažovaná pro tuto studii zahrnuje pacienty s osteoartrózou (degenerativní onemocnění kloubů) kolena vyžadující jednostrannou TKA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení.

  1. Pacientovi je diagnostikováno degenerativní onemocnění kloubu kolena vyžadující jednostrannou TKA.
  2. Pacient je v zákonném věku k souhlasu a je kostně zralý.
  3. Pacient je ochoten podepsat a datovat formulář souhlasu schválený IRB/IEC.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nesmí splňovat žádné z vylučovacích kritérií.

  1. Pacient má špatnou kostní zásobu, takže TKA je neospravedlnitelná.
  2. Pacient má aktivní, lokální infekci nebo předchozí intraartikulární infekce.
  3. Pacient má neuropatický (Charcotův) kloub.
  4. Pacientka je těhotná nebo může otěhotnět v průběhu studie.
  5. Pacient má závažnou nadváhu (BMI >40).
  6. Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
VISIONAIRE™
Totální endoprotéza kolene s řeznými bloky VISIONAIRE™ přizpůsobenými pacientovi
Standardní přístrojové vybavení
Totální endoprotéza kolene se standardní instrumentací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně ekonomická kritéria
Časové okno: Až 6 týdnů

Tato studie vyhodnotí poměr nákladů a přínosů mezi použitím dvou typů instrumentace v TKA: standardní instrumentace vs. VISIONAIRE™. Z OR a zprávy o propuštění budou shromážděny a hlášeny následující:

  • čas nastavení přihrádky na nástroje
  • operační čas
  • ztráta krve
  • požadavky na přístrojové vybavení
  • dispozice vypouštění
  • ambulantní podpora při propuštění
  • nežádoucí událost
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Peroperační a pooperační (až 6 týdnů)
K posouzení předoperačního a pooperačního mechanického uspořádání mezi skupinami bude provedena radiografická analýza. Během této studie budou zaznamenány všechny perioperační a pooperační chirurgické nebo instrumentální nežádoucí příhody.
Peroperační a pooperační (až 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Noble, Jr, M.D., Center for Orthopaedics Lake Charles, LA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VISVAL01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit