Estudo de Valor VISIONAIRE™
18 de novembro de 2011 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um estudo de valor randomizado e de centro único da tecnologia VISIONAIRE™ compatível com o paciente versus instrumentação cirúrgica padrão
Este é um estudo observacional randomizado de um único centro que avalia a relação custo-benefício entre o uso de dois tipos de instrumentação em ATJ: instrumentação padrão vs. VISIONAIRE™ Patient Matched Technology.
Este estudo não envolve tratamento ou produtos experimentais, pois todos os componentes são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do atual estudo observacional é avaliar o valor da instrumentação cirúrgica após a análise dos dados econômicos da saúde.
Supõe-se que a tecnologia de bloco de corte compatível com o paciente VISIONAIRE™ pode reduzir o tempo operatório de ATJ, perda de sangue, erro cirúrgico e risco de eventos adversos, além de fornecer alinhamento mecânico aprimorado.
Para testar esta hipótese, os indivíduos serão randomizados para grupos de instrumentação VISIONAIRE™ ou ATJ padrão.
Um local registrará um total de 38 pacientes; 19 pacientes por grupo.
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão especificados neste protocolo serão convidados a participar do estudo.
Se o paciente consentir em participar, ele será incluído no estudo e randomizado para um dos dois braços do estudo.
Os pacientes que necessitam de ATJ receberão implantes de joelho total Legion, Genesis II ou Journey BCS (Smith & Nephew).
A instrumentação padrão será usada para auxiliar o cirurgião na colocação do implante no grupo de controle.
No grupo VISIONAIRE™, a instrumentação padrão não será usada na cirurgia.
Os pacientes randomizados para o braço VISIONAIRE™ farão uma ressonância magnética pré-operatória que será usada para criar os blocos de corte personalizados.
Todos os pacientes terão um raio-x em cada intervalo pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- John Noble, Jr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população de pacientes considerada para este estudo inclui pacientes com osteoartrite (doença articular degenerativa) do joelho que requerem ATJ unilateral.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão.
- O paciente é diagnosticado com doença articular degenerativa do joelho exigindo uma ATJ unilateral.
- O paciente tem idade legal para consentir e é esqueleticamente maduro.
- O paciente está disposto a assinar e datar um formulário de consentimento aprovado pelo IRB/IEC.
Critério de exclusão:
Os pacientes não devem atender a nenhum dos critérios de exclusão.
- O paciente tem estoque ósseo pobre tornando uma ATJ injustificável.
- O paciente tem infecção local ativa ou infecções intra-articulares prévias.
- O paciente tem articulação neuropática (Charcot).
- A paciente está grávida ou pode engravidar durante o estudo.
- O paciente está gravemente acima do peso (IMC >40).
- O paciente é um prisioneiro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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VISIONAIRE™
Artroplastia total do joelho com blocos de corte VISIONAIRE™ adaptados ao paciente
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Instrumentação padrão
Artroplastia total do joelho com instrumentação padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios Econômicos da Saúde
Prazo: Até 6 semanas
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Este estudo avaliará a relação custo-benefício entre o uso de dois tipos de instrumentação em ATJ: instrumentação padrão vs. VISIONAIRE™. O seguinte será coletado e relatado da sala de cirurgia e do relatório de alta:
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Perioperatório e pós-operatório (até 6 semanas)
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A análise radiográfica será realizada para avaliar o alinhamento mecânico pré e pós-operatório entre os grupos.
Todos os eventos adversos relacionados ao instrumento ou cirúrgicos perioperatórios e pós-operatórios serão registrados durante este estudo.
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Perioperatório e pós-operatório (até 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Noble, Jr, M.D., Center for Orthopaedics Lake Charles, LA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- J Arthroplasty. 2011 Sep 9. [Epub ahead of print] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21908169
- Noble JW Jr, Moore CA, Liu N. The value of patient-matched instrumentation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 Jan;27(1):153-5. doi: 10.1016/j.arth.2011.07.006. Epub 2011 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VISVAL01
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