Estudio de valor VISIONAIRE™
18 de noviembre de 2011 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Un estudio de valor aleatorizado de un solo centro de la tecnología VISIONAIRE™ compatible con el paciente frente a la instrumentación quirúrgica estándar
Este es un estudio observacional aleatorizado de un solo centro que evalúa la relación costo-beneficio entre el uso de dos tipos de instrumentación en ATR: instrumentación estándar versus tecnología adaptada al paciente VISIONAIRE™.
Este estudio no incluye productos de tratamiento o investigación, ya que todos los componentes están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio observacional actual es evaluar el valor de la instrumentación quirúrgica tras el análisis de los datos económicos de la salud.
Se plantea la hipótesis de que la tecnología de bloques de corte adaptados al paciente VISIONAIRE™ puede reducir el tiempo operatorio de la TKA, la pérdida de sangre, el error quirúrgico y el riesgo de eventos adversos, además de proporcionar una alineación mecánica mejorada.
Para probar esta hipótesis, los sujetos serán asignados aleatoriamente a grupos de instrumentación VISIONAIRE™ o TKA estándar.
Un sitio inscribirá un total de 38 pacientes; 19 pacientes por grupo.
A todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión especificados en este protocolo se les pedirá que participen en el estudio.
Si el paciente acepta participar, será inscrito en el estudio y aleatorizado a uno de los dos brazos del estudio.
A los pacientes que requieran ATR se les implantarán los sistemas de implantes totales de rodilla Legion, Genesis II o Journey BCS (Smith & Nephew).
Se utilizará instrumentación estándar para ayudar al cirujano a colocar el implante en el grupo de control.
En el grupo VISIONAIRE™ no se utilizará instrumentación estándar en la cirugía.
A los pacientes asignados al azar al brazo VISIONAIRE™ se les realizará una resonancia magnética antes de la operación que se usará para crear los bloques de corte personalizados.
Todos los pacientes tendrán una radiografía en cada intervalo postoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- John Noble, Jr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de pacientes considerada para este estudio incluye pacientes con osteoartritis (enfermedad articular degenerativa) de la rodilla que requieren ATR unilateral.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión.
- El paciente es diagnosticado con enfermedad articular degenerativa de la rodilla que requiere una ATR unilateral.
- El paciente es mayor de edad para dar su consentimiento y es esqueléticamente maduro.
- El paciente está dispuesto a firmar y fechar un formulario de consentimiento aprobado por IRB/IEC.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no deben cumplir ninguno de los criterios de exclusión.
- El paciente tiene una reserva ósea deficiente, lo que hace injustificable una ATR.
- El paciente tiene una infección local activa o infecciones intraarticulares previas.
- El paciente tiene una articulación neuropática (Charcot).
- La paciente está embarazada o puede quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- El paciente tiene un sobrepeso severo (IMC > 40).
- El paciente es un prisionero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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VISIONARIO™
Artroplastia total de rodilla con bloques de corte VISIONAIRE™ adaptados al paciente
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Instrumentación estándar
Artroplastia total de rodilla con instrumentación estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios Económicos de la Salud
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Este estudio evaluará la relación costo-beneficio entre el uso de dos tipos de instrumentación en ATR: instrumentación estándar vs. VISIONAIRE™. Lo siguiente será recopilado e informado desde el quirófano y el informe de alta:
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Hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Perioperatorio y Postoperatorio (hasta 6 semanas)
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Se realizará un análisis radiográfico para evaluar la alineación mecánica preoperatoria y posoperatoria entre los grupos.
Todos los eventos adversos quirúrgicos o relacionados con instrumentos perioperatorios y posoperatorios se registrarán durante este estudio.
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Perioperatorio y Postoperatorio (hasta 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Noble, Jr, M.D., Center for Orthopaedics Lake Charles, LA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- J Arthroplasty. 2011 Sep 9. [Epub ahead of print] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21908169
- Noble JW Jr, Moore CA, Liu N. The value of patient-matched instrumentation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 Jan;27(1):153-5. doi: 10.1016/j.arth.2011.07.006. Epub 2011 Sep 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VISVAL01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .