VISIONAIRE™ 価値調査
2011年11月18日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
VISIONAIRE™ 患者適合技術と標準的な手術器具の単一施設無作為化価値研究
これは、TKA における 2 種類の機器の使用 (標準機器と VISIONAIRE™ 患者適合技術) の間の費用便益比を評価する単一施設のランダム化観察研究です。
すべての成分は FDA に承認されており、市販されているため、この研究には治療薬や治験薬は含まれません。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
現在の観察研究の目的は、医療経済データの分析後に外科用器具の価値を評価することです。
患者に合わせたカッティングブロック技術 VISIONAIRE™ は、機械的アライメントを改善するだけでなく、TKA の手術時間、失血、手術ミス、有害事象のリスクを軽減する可能性があるという仮説が立てられています。
この仮説を検証するために、被験者は VISIONAIRE™ または標準的な TKA 機器グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
1 つの施設では合計 38 人の患者が登録されます。 1グループあたり19人の患者。
このプロトコルで指定された包含/除外基準を満たすすべての患者は、研究に参加するように求められます。
患者が参加に同意した場合、患者は研究に登録され、2 つの研究群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
TKA を必要とする患者には、Legion、Genesis II、または Journey BCS (Smith & Nephew) の全膝インプラント システムがインプラントされます。
標準的な器具は、外科医が対照群にインプラントを埋入するのを支援するために使用されます。
VISIONAIRE™ グループでは、標準的な器具は手術に使用されません。
VISIONAIRE™ アームにランダムに割り当てられた患者は、カスタマイズされた切断ブロックを作成するために使用される術前 MRI 検査を受けます。
すべての患者は術後の間隔ごとに X 線検査を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- John Noble, Jr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究で考慮された患者集団には、片側の TKA を必要とする膝の変形性関節症 (変形性関節疾患) の患者が含まれます。
説明
包含基準:
患者はすべての対象基準を満たさなければなりません。
- 患者は、片側のTKAが必要な膝の変性関節疾患と診断されています。
- 患者は法的に同意できる年齢に達しており、骨格的に成熟しています。
- 患者は、IRB/IEC が承認した同意書に署名し、日付を記入することに同意します。
除外基準:
患者は除外基準を満たしてはなりません。
- 患者の骨の状態が悪く、TKA が不当である。
- 患者は活動性の局所感染症、または以前の関節内感染症を患っている。
- 患者は神経障害性（シャルコー）関節を患っています。
- 患者は妊娠している、または研究期間中に妊娠する可能性がある。
- 患者は重度の過体重（BMI > 40）です。
- 患者は囚人だ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ヴィジョネア™
VISIONAIRE™ 患者適合カッティング ブロックを使用した人工膝関節全置換術
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標準計装
標準的な器具を使用した人工膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療経済基準
時間枠：最大6週間
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この研究では、TKA での 2 種類の計測器の使用 (標準計測器と VISIONAIRE™ ) の間の費用便益比を評価します。 手術室および退院報告書から以下が収集および報告されます。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：周術期および術後 (最長 6 週間)
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グループ間の術前および術後の機械的位置合わせを評価するために、X線撮影分析が行われます。
この研究では、周術期および術後の外科手術または器具に関連したすべての有害事象が記録されます。
|
周術期および術後 (最長 6 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Noble, Jr, M.D.、Center for Orthopaedics Lake Charles, LA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- J Arthroplasty. 2011 Sep 9. [Epub ahead of print] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21908169
- Noble JW Jr, Moore CA, Liu N. The value of patient-matched instrumentation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 Jan;27(1):153-5. doi: 10.1016/j.arth.2011.07.006. Epub 2011 Sep 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月18日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。